開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是推動(dòng)我國(guó)制藥質(zhì)量提高的重要抓手，據(jù)了解，自從《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，一致性評(píng)價(jià)便在制藥界產(chǎn)生巨大的影響。近日《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》的審議通過(guò)，更是對(duì)仿制藥質(zhì)量療效的提升提出更高的要求，其指出，要從群眾需求出發(fā)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，保障人民群眾用藥需求。
開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整具有積極推動(dòng)作用。提高質(zhì)量療效，保障人民群眾用藥需求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作具有重要意義。筆者獲悉，一致性評(píng)價(jià)工作將大幅提高制藥質(zhì)量，與此同時(shí)其對(duì)于制藥企業(yè)儀器設(shè)備配置、技術(shù)研發(fā)能力、人員數(shù)量背景等也均要求非常高。為推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作順利進(jìn)行，更好的促進(jìn)制藥質(zhì)量療效提升，保障群眾用藥需求，筆者認(rèn)為，我國(guó)儀器設(shè)備行業(yè)同樣需要奮力而為，“動(dòng)”起來(lái)，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備在一致性評(píng)價(jià)工作中的創(chuàng)新應(yīng)用，提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)能力。
一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入大限之年，其將進(jìn)一步淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥質(zhì)量，儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)只有“動(dòng)”起來(lái)，抓住了市場(chǎng)機(jī)遇才能獲得更好的發(fā)展。筆者獲悉，隨著質(zhì)量要求的不斷提高，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)儀器設(shè)備提出更高的要求，技術(shù)*的儀器設(shè)備更受市場(chǎng)歡迎。如浙江美測(cè)醫(yī)藥在設(shè)備上總投入超過(guò)4000萬(wàn)，采用*的儀器設(shè)備，據(jù)介紹，儀器設(shè)備全面開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。
制藥過(guò)程是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，其需要*的解決方案，高靈敏的儀器以及智能軟件和*方法相結(jié)合，以保證流程工藝的部署和實(shí)施。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的深入實(shí)施將給藥物分析儀器市場(chǎng)帶來(lái)巨大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，強(qiáng)大的儀器分析技術(shù)才能更好的應(yīng)用于仿制藥的分析，對(duì)仿制藥質(zhì)量療效的提升起到積極推動(dòng)作用。據(jù)了解，賽默飛、安捷倫、珀金埃爾默、沃特世等儀器制造商正在不斷發(fā)力技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)，以搶灘市場(chǎng)先機(jī)，為制藥質(zhì)量的提高帶來(lái)的儀器設(shè)備。
市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)張，醫(yī)藥工業(yè)正在不斷發(fā)展，醫(yī)藥質(zhì)量問(wèn)題備受藥企關(guān)注，企業(yè)對(duì)儀器設(shè)備技術(shù)要求愈來(lái)愈高。但是從目前來(lái)看，我國(guó)儀器設(shè)備技術(shù)雖然得到顯著提高，但是與*進(jìn)技術(shù)水平相比，仍存在很大差距，其中中低端設(shè)備偏多，核心競(jìng)爭(zhēng)力缺乏仍是我國(guó)儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)面臨的重大問(wèn)題。
那么如何讓我國(guó)儀器設(shè)備“動(dòng)”起來(lái)，讓這些儀器設(shè)備在藥物分析領(lǐng)域發(fā)揮自己的用武之地？有專(zhuān)家表示，這需要、地方機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)以及高校院所、企業(yè)等集體參與，從多方面打破儀器設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新“絆腳石”。
技術(shù)創(chuàng)新是各個(gè)行業(yè)源源發(fā)展的動(dòng)力，儀器設(shè)備行業(yè)需要集思廣益，多措并舉，不斷堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)設(shè)備向高、精、尖發(fā)展。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的是希望國(guó)產(chǎn)藥品品牌與品質(zhì)達(dá)到水準(zhǔn)，因此，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，還是生產(chǎn)工藝，“合規(guī)”已經(jīng)成為制藥行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。制藥行業(yè)門(mén)檻提高，這自然會(huì)要求分析儀器設(shè)備要有更高的水準(zhǔn)，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，“保證數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源將是未來(lái)幾乎所有制藥行業(yè)分析儀器所必須滿(mǎn)足的條件。”
如今隨著技術(shù)的日益精進(jìn)，儀器設(shè)備行業(yè)也飛速發(fā)展，新方法、新技術(shù)、新儀器層出不窮，如電化學(xué)分析法、光譜分析法、色譜分析法和核磁共振波譜法等在制藥過(guò)程中得到廣泛應(yīng)用。但是隨著仿制藥質(zhì)量要求的提高，藥企對(duì)儀器設(shè)備要求將更加科學(xué)更加，因此儀器設(shè)備企業(yè)仍需不斷發(fā)力探索出更加科學(xué)*的方法，如促進(jìn)各類(lèi)分析儀器的聯(lián)用，特別是分離儀器和檢測(cè)器的聯(lián)用，使前者的分離功能和后者識(shí)別功能很好地結(jié)合等。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)將加速實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口原研藥品的國(guó)產(chǎn)替代，提高仿制藥質(zhì)量，使制藥工業(yè)整體水平得到提高。根據(jù)近日發(fā)布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)階段性成果顯示，我國(guó)藥企，特別是注重產(chǎn)品質(zhì)量的藥企已經(jīng)開(kāi)始付諸實(shí)際行動(dòng)。與此同時(shí)，該政策也將催生對(duì)儀器設(shè)備市場(chǎng)的需求，相關(guān)企業(yè)唯有“動(dòng)”起來(lái)，抓住機(jī)遇，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，研發(fā)生產(chǎn)高靈敏儀器設(shè)備才能更好的抓住市場(chǎng)機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展。