與一級(基準(zhǔn))對照品相比,二級對照品的質(zhì)量研究和檢測程度相對簡單,關(guān)鍵是二級對照品要能溯源至一級對照品(比如藥典對照品或者其他被*的對照品)。當(dāng)對采用二級化學(xué)對照品進(jìn)行的檢測結(jié)果有爭議時,應(yīng)采用一級化學(xué)對照品進(jìn)行復(fù)驗。化學(xué)對照品是在對候選原料的分析檢測結(jié)果的評價基礎(chǔ)上建立的。對照品的報告應(yīng)當(dāng)由相關(guān)的藥典委員會、藥品管理機(jī)構(gòu)等性組織進(jìn)行審批。建立的對照品可以是國家或區(qū)域性法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),也可以是國際通用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。一般地,每個對照品都是根據(jù)發(fā)放機(jī)構(gòu)規(guī)定的特定分析目的而制備的。對于超出規(guī)定范圍的對照品的使用,由用戶承擔(dān)由此產(chǎn)生的責(zé)任,在附頁中對此有相關(guān)的說明。當(dāng)前版本的指導(dǎo)原則適用于下文規(guī)定的一級和二級化學(xué)對照品。 化學(xué)對照品的制備應(yīng)符合質(zhì)量保證體系的要求,以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)和實驗室質(zhì)量控制規(guī)范(glp)中的有關(guān)適用原則 [5~10] 。
化學(xué)對照品的建立工作還需要有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)計劃,who協(xié)作標(biāo)化中心以及其他與化學(xué)對照品的建 立和評價相關(guān)的實驗室可以在培訓(xùn)、資源方面提供幫助。 術(shù)語表 下列是本指導(dǎo)原則中所用術(shù)語的相關(guān)定義,這些術(shù)語在其他文件中可能有不同的意義。 化學(xué)對照品是指用于特定化學(xué)和物理檢測的經(jīng)過檢定、性質(zhì)均勻的物質(zhì),在檢測中化學(xué)對照品的1 個或多個性質(zhì)要與待測樣品進(jìn)行比較,化學(xué)對照品應(yīng)具有滿足其用途的適當(dāng)純度。 一級化學(xué)對照品是指在規(guī)定條件下具有適當(dāng)品質(zhì)并且被*的物質(zhì),當(dāng)該物質(zhì)作為含量測定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,相關(guān)機(jī)構(gòu)對一級化學(xué)對照品所賦的量值能夠被認(rèn)可,而不需要與任何其他的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行比對。 二級化學(xué)對照品是指經(jīng)與一級化學(xué)對照品比對,對其特性進(jìn)行了規(guī)定和(或)校正的物質(zhì)。
與一級化學(xué)對照品相比,對二級化學(xué)對照品質(zhì)量研究以及檢測程度的要求較低。盡管二級化學(xué)對照品的這一定義可能也適用于那些標(biāo)稱為工作對照品的物質(zhì),本指導(dǎo)原則第二部分內(nèi)容中的二級對照品是指作為國家或區(qū)域性組織的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行供應(yīng)的物質(zhì),二級對照品不是生產(chǎn)企業(yè)或其他實驗室建立的工作對照品。 國際化學(xué)對照品是在who藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會指導(dǎo)下建立的一級化學(xué)對照品。提供國際化學(xué)對照品的主要目的是用于國際藥典或擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的控制藥品質(zhì)量的物理和化學(xué)檢查項目以及含量測定。國際化學(xué)對照品也可用于二級對照品的標(biāo)化。 藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性已經(jīng)在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)樣品制備者能力一般要求的指導(dǎo)原則中進(jìn)行了論述。即:藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品和對照品)由藥典主管機(jī)構(gòu),按照本指南的一般原則建立并發(fā)放。應(yīng)當(dāng)指出的是,藥典主管機(jī)構(gòu)也可以通過報告書和有效期等方式向用戶提供信息。