近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知》(下文簡稱《通知》)，對已通過一致性評價的品種和視同通過一致性評價的藥品的采購工作進(jìn)行安排。
《通知》要求，對2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過一致性評價品種”進(jìn)行公示。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥互相替代的一項工作。隨著近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，公眾對創(chuàng)新藥的需求以及仿制藥的質(zhì)量要求也更高，我國各地在政策的指導(dǎo)下紛紛開展仿制藥治療和療效一致性評價工作。早在3月2日，陜西省就發(fā)布了《陜西省衛(wèi)生計生委辦公室關(guān)于做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障工作的通知》(以下簡稱為“通知”)，要求做好通過一致性評價品種采購的工作。通知要求，按照*分批公布的已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將通過一致性評價品種與原研藥同等對待，做好相關(guān)采購工作。對未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果的一致性評價品種，允許直接掛網(wǎng)，企業(yè)可提出申請。通知規(guī)定，已中標(biāo)采購的價格和原研要一個質(zhì)量層次，允許提價；未中標(biāo)的，全國低三省均價和陜西省價格中，選擇低的價格，直接掛網(wǎng)；如果沒有上述2個價格或者企業(yè)不確認(rèn)價格，組織專家議價產(chǎn)生價格。此外，依據(jù)*《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)【2016】8號)和食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)，符合《公告》第八條、第九條所列“視同通過一致性評價”的藥品可遞交申請。從通知的擬定到開展文件的發(fā)布，所需時間不到一個月，可見陜西省為提升藥品質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種，做了充分的準(zhǔn)備和努力。筆者了解到，2017年2月，陜西省政府辦公廳就印發(fā)《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》，指出開展仿制藥一致性評價工作。并爭取在2018年底前，培育一批在全國有影響力的仿制藥品種，提升陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。如今看來，陜西省仿制藥一致性評價工作正在快馬加鞭推進(jìn)中。在政策支持下，有利于提升陜西省仿制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，培育更多的仿制藥品種，可以期待，陜西省今年年底前或有一番不小的收成。