關(guān)于PyroMAT®體外檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素熱原

發(fā)布時間:2024-04-02
pyromat®系統(tǒng)基于人急性單核細胞系(mono-mac-6)和il-6指數(shù),結(jié)合了單核細胞活化試驗和細胞系這兩種方法的優(yōu)勢。
大范圍熱原檢測:檢測全范圍熱原,確?;颊甙踩?。家兔熱原試驗(rpt)一樣,mat可同時有效檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素。
可檢測產(chǎn)品范圍擴大:rpt、細菌內(nèi)毒素試驗(bet)或lal這些最常使用的方法檢測的產(chǎn)品類型有限,mat在應用靈活性更高。
模擬人免疫反應的體外檢測:減少動物消耗量的穩(wěn)定可預知模型。
符合國際法規(guī)和準則: 減少動物試驗數(shù)量,與行業(yè)和監(jiān)管部門的倫理趨勢步調(diào)一致。
標準化反應性和高靈敏度(lod 0.05 eu/ml)。便利的即用型細胞系,減少了繁重的實驗室工作,無需細胞培養(yǎng)實驗室參與。
合格細胞:人急性單核細胞(mono-mac-6)不僅在mat國際驗證中有提及,還經(jīng)檢驗可表達所有表面toll樣受體(tlr),因而保證了熱原檢測范圍廣度。
非內(nèi)毒素熱原陽性對照歐洲藥典2.6.30章節(jié)(單核細胞活化試驗)要求準備實驗(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體的非內(nèi)毒素配體[…]選擇的非內(nèi)毒素熱原應反應受檢制備品的最可能污染物”。
根據(jù)這一要求,我們現(xiàn)提供廣泛的陽性對照選擇:
反應制藥生產(chǎn)工藝中多種常見污染物(革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌、病毒和支原體)。
靶向多種單核細胞toll樣受體4(tlr)
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