一、新出口標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
5月4日，據(jù)*消息，認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布了新版（第三版）n95等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南，對醫(yī)療物資出口要求等方面做了規(guī)定。
首先是歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明。
目前，所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼ce標(biāo)志。加貼這個ce標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的ce證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。
不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（mdd）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（mdr）都要求制造商要為加貼ce標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（declaration of conformity，簡稱doc）。
doc通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在ce符合性評定時接受公告機(jī)構(gòu)的評審，或者隨時準(zhǔn)備接受歐盟成員國主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對doc的不同要求。
二、符合性聲明一定要包含
在mdd對于doc的要求上，公告機(jī)構(gòu)符合性評定：
mdd并沒有明確地規(guī)定doc應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：
選擇的符合性評定途徑，如mdd 附錄 v（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計(jì)開發(fā)過程，僅適用于iia及以下類別產(chǎn)品）或者mdd 附錄 ii excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；
產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；
產(chǎn)品分類，如class iia，iib；
產(chǎn)品符合mdd要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/eec及其相關(guān)適用的對等法規(guī)要求；
制造商的名稱和地址；
*歐盟代表的名稱和地址；
ce證書的編號（如有）；
簽字地點(diǎn)和日期。
符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語言編寫，通常至少包括英語。
三、普通i類醫(yī)療器械所需材料
制造商自我聲明十分重要。
對于無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通i類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用n95、非滅菌的醫(yī)用*等產(chǎn)品，doc的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：
產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；
產(chǎn)品分類；
產(chǎn)品符合mdd要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/eec及其相關(guān)適用的對等法規(guī)要求；
制造商的名稱和地址；
*歐盟代表的名稱和地址；
簽字地點(diǎn)和日期。
四、必須有歐盟*代表
對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商必須歐盟*代表（european authorised representative，簡稱ear）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
簡言之，歐盟對高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟*代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的法律要求。