產(chǎn)品質(zhì)量當(dāng)某些產(chǎn)品暴露在不正確的溫度下時，產(chǎn)品質(zhì)量就不再得到保證。在醫(yī)藥、宇宙和食品工業(yè)中，這一點更為重要，因為由于溫度對產(chǎn)品/成分的影響，如分解、效果/味覺下降和變質(zhì)，消費者的生命可能受到威脅。在制藥業(yè)，為了保護病人和提供有質(zhì)量保證、安全和有效的產(chǎn)品，已經(jīng)制定了相關(guān)法規(guī)。溫度范圍，以及其他參數(shù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量在產(chǎn)品風(fēng)險評估期間確定。什么是藥品：藥物，藥物，疫苗活性藥物成分，人體樣本，生物藥品，醫(yī)療器械…。
受控環(huán)境當(dāng)設(shè)施設(shè)計時，建筑管理系統(tǒng)(bms)是設(shè)計中*的一部分。房舍管理系統(tǒng)管理一個設(shè)施內(nèi)的許多服務(wù)，包括建筑物的供暖、通風(fēng)和空調(diào)(hvac)，并在整個設(shè)施的傳感器的幫助下。為了保證bms對暖通空調(diào)系統(tǒng)的正確控制，可以安裝一個環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(ems)。環(huán)境管理系統(tǒng)將監(jiān)測在產(chǎn)品風(fēng)險評估過程中確定的所有關(guān)鍵控制參數(shù)，這些參數(shù)都是在設(shè)備合格期間確定的關(guān)鍵地點進行的。對于研發(fā)階段的受控環(huán)境以及運輸和儲存應(yīng)用，溫度也將受到控制。還需要進行監(jiān)測，以確保溫度控制是正確的！
質(zhì)量指南gxp質(zhì)量指南是由監(jiān)管機構(gòu)制定的，旨在涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量。初是在一個新的醫(yī)學(xué)發(fā)展階段：
一旦研發(fā)階段完成，藥品得到監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模就會擴大，病人可以獲得藥品。良好實驗室慣例(glp)：定義一套與組織過程有關(guān)的質(zhì)量體系的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，以及計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、報告和存檔非臨床健康和環(huán)境安全研究的條件。良好分配做法：說明必須達到的低標(biāo)準(zhǔn)，以確保在整個供應(yīng)鏈中保持藥品的質(zhì)量和完整性。國內(nèi)生產(chǎn)總值適用于藥品生產(chǎn)中使用的活性藥物成分和其他成分的采購、儲存和運輸。良好制造規(guī)范(gmp)：描述藥品制造商在生產(chǎn)過程中必須達到的低標(biāo)準(zhǔn)。以gmp為例，以下是fda和歐盟的指導(dǎo)方針：
fda 21 cfr第210部分：目前在藥品生產(chǎn)、包裝或持有方面的良好生產(chǎn)實踐。fda 21 cfr第211部分：當(dāng)前成品藥品的良好制造。eudralex-第4卷-良好制造實踐(gmp)指南。選擇設(shè)備usp 1118監(jiān)控設(shè)備--時間、溫度和濕度--提供了可以使用的測量設(shè)備的概述，并解釋了各種技術(shù)。rotronic公司為有線或無線電子數(shù)據(jù)記錄器采用了以下技術(shù)：
溫度傳感器：
電阻溫度探測器(rtd)：pt 100和pt 1000。熱敏電阻：ntc的。
相對濕度傳感器：
露點濕度計電容式薄膜濕度計。rms的優(yōu)點一目了然：需要對監(jiān)測系統(tǒng)(單獨或連續(xù)的)進行驗證，以確保其基于gamp 5風(fēng)險的符合gxp電腦化系統(tǒng)建議的方法實現(xiàn)其預(yù)定用途。
校準(zhǔn)裝置rotronic設(shè)備可以使用設(shè)備的顯示器或相應(yīng)的軟件進行校準(zhǔn)。rotronic提供一系列溫度和相對濕度的校準(zhǔn)裝置：
eaxx-scs鹽解決方案(通過iso-17025校準(zhǔn)證書交付)。濕熱100濕度發(fā)生器。hg2-s濕度和溫度發(fā)生器。hg2-xl濕度和溫度發(fā)生器。密析爾產(chǎn)品？rms的特點是一個校準(zhǔn)管理工具，其中所有的歷史校準(zhǔn)記錄和提醒即將到來的校準(zhǔn)是溝通的。
rotronic還提供校準(zhǔn)服務(wù)：
現(xiàn)場校準(zhǔn)。iso 9001校準(zhǔn)。iso 17025校準(zhǔn)。條例世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)制訂規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以管制保健產(chǎn)品和消除不合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，但制藥商是否必須遵守世界衛(wèi)生組織的規(guī)范？人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會匯集了監(jiān)管當(dāng)局和制藥公司，并制定了管理當(dāng)局適用的ich準(zhǔn)則。管理當(dāng)局是負責(zé)為某一具體適用領(lǐng)域制定規(guī)則和條例的公共或政府機構(gòu)，每個國家都將擁有自己的管理權(quán)力，因此，它們有自己的規(guī)則和條例。的當(dāng)局是美國食品和藥物管理局(fda)和eudralex-歐盟關(guān)于誰可以生產(chǎn)、儲存和分銷藥品的立法。醫(yī)藥產(chǎn)品可以在一個國家制造，但被進口到另一個國家：這些產(chǎn)品受接受國的管轄。所以，所有的監(jiān)管機構(gòu)都是一致的，這是有道理的。然而，由于規(guī)章為解釋留出了空間，因此成立了一些組織，以確保所有受監(jiān)管的公司理解并遵守這些條例：
制藥工程學(xué)會(ispe)美國藥典(usp)，腸外藥物協(xié)會(pda)，世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)標(biāo)準(zhǔn)化組織(iso)是一個獨立的組織，負責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，而不是強制性的，然而，管理當(dāng)局許多使用標(biāo)準(zhǔn)來支持技術(shù)法規(guī)。因此，沒有，制藥制造商不必遵守世衛(wèi)組織的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來處理藥品。受監(jiān)管的公司必須遵守當(dāng)?shù)毓芾懋?dāng)局規(guī)定的條例，然后才能利用世衛(wèi)組織的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來幫助遵守這些條例。
遵守gxp條例gxp指南規(guī)定，使用的區(qū)域必須合格，溫度應(yīng)該被監(jiān)測，監(jiān)測設(shè)備必須被校準(zhǔn)以符合指南。限定：該區(qū)域的資格是指證明該區(qū)域符合其預(yù)定目的的要求的過程。監(jiān)測：對臨界控制參數(shù)(溫度等)進行測量和保存，以供別有用心使用(有時長達18年或更長時間)。校準(zhǔn)：用于監(jiān)測目的的設(shè)備顯示正確的值。對設(shè)備進行定期校準(zhǔn)，以確保測量結(jié)果始終顯示正確的值。這些法規(guī)并沒有規(guī)定如何執(zhí)行法規(guī)，因此，用戶可以定義他們?nèi)绾蜗薅▍^(qū)域，如何監(jiān)視區(qū)域，以及校準(zhǔn)設(shè)備的頻率。
限定區(qū)域該區(qū)域的資格是證明該區(qū)域符合其預(yù)期使用科學(xué)證明。usp 659包裝和儲存要求提供與有效成分、輔料和醫(yī)藥產(chǎn)品，如藥品、設(shè)備、組合產(chǎn)品和膳食補充劑的儲存和分配有關(guān)的儲存條件定義。所有產(chǎn)品都應(yīng)該有特定的指示，在儲存條件(溫度或濕度)的前提下，物品必須被儲存和運輸(根據(jù)穩(wěn)定性研究)。藥品的溫度和儲存定義如下：
冰箱：-25…-10°c.冰箱：2…8°c.寒冷：<8℃酷：8…15°c.室溫：工作環(huán)境中普遍存在的溫度。室溫控制：20…25°c.平均運動溫度不超過25℃，但在15…之間偏移允許使用30°c，在不超過24小時的情況下，允許不超過40°c的瞬態(tài)尖峰。40°c以上的尖峰只有在制造商指示時才能允許。什么是平均動力學(xué)溫度。溫暖：30…40°c.過熱：>40°c。干燥地點：20°c時平均相對濕度>40%。防止冰凍。保護不受光線照射。一旦確定了該區(qū)域的應(yīng)用區(qū)域，就執(zhí)行溫度映射，以確保整個房間被控制在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。這一映射將確定該區(qū)域內(nèi)的熱點和寒冷點，然后需要對其進行監(jiān)測。世衛(wèi)組織補編8“儲存區(qū)溫度圖”提供了如何在溫度控制區(qū)實施系統(tǒng)制圖程序。usp 1079還提供了溫度繪圖的指導(dǎo)方針。rotronic提供映射設(shè)備，以及租賃工具包和完整的地圖服務(wù)
安裝監(jiān)控系統(tǒng)風(fēng)險分析將有助于確定需要什么樣的監(jiān)測系統(tǒng)，因此ispe提供了gamp 5指南：符合gxp的計算機化系統(tǒng)，以幫助受監(jiān)管的用戶和供應(yīng)商提供符合gxp條例的適當(dāng)解決方案。rotronic公司提供下列用于監(jiān)測目的的電子數(shù)據(jù)記錄器：
hl-1d(獨立監(jiān)測)hl-20d(獨立監(jiān)測)rms-mlog(無線連續(xù)監(jiān)測)rms-日志(無線和有線連續(xù)監(jiān)測)如果監(jiān)測是以數(shù)字方式進行的，那么監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)響應(yīng)fda 21 cfr第11部分和歐盟附件11的規(guī)定。rotronic公司提供以下gamp 5第4類軟件解決方案，這些軟件解決方案符合用于監(jiān)測目的的條例：
hw4(獨立監(jiān)測)連續(xù)監(jiān)測培訓(xùn)rotronic公司提供硬件和軟件培訓(xùn)，以確保用戶*有能力使用我們的gxp應(yīng)用解決方案。
使用gxp準(zhǔn)則安裝監(jiān)控系統(tǒng)時，必須對生成的數(shù)據(jù)進行評估，以確保溫度始終在特定范圍內(nèi)。當(dāng)使用獨立系統(tǒng)時，數(shù)據(jù)將不會是實時的，這意味著已經(jīng)發(fā)生的任何溫度偏差，只有在數(shù)據(jù)下載后才會可見。在連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)中，一旦超過了限制，用戶就會通過電子郵件、短信或語音通知用戶，并可以采取相應(yīng)的行動或作出相應(yīng)的反應(yīng)，準(zhǔn)確地知道警報在哪里、何時開始、持續(xù)多久以及誰已經(jīng)看到它。持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的審計跟蹤使用戶和審計員能夠跟蹤一個地區(qū)，準(zhǔn)確地了解發(fā)生了什么情況，以及何時包括系統(tǒng)中添加的所有用戶信息，說明已執(zhí)行了哪些標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(sop)，并確定需要采取何種糾正和預(yù)防行動。無論如何，溫度偏差意味著必須做些什么！
不遵守當(dāng)一項規(guī)定得到遵守時，就會記錄不符合規(guī)定的情況.fda表格483的“檢查觀察通知”是經(jīng)過fda審核后記錄在案的不符合規(guī)定的文件。一旦一家公司收到了483的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)就會公開。2019年，在藥物、醫(yī)療設(shè)備、移植用人體組織、獸醫(yī)和生物制品等領(lǐng)域，觀察和記錄了155多個環(huán)境監(jiān)測問題(主要是溫度)。
應(yīng)用以下是對溫度監(jiān)測至關(guān)重要的應(yīng)用程序的概述：
低溫監(jiān)測超低溫監(jiān)測(包括干冰)。冰箱/冰箱監(jiān)控。穩(wěn)定性測試孵化器監(jiān)控。存儲監(jiān)控。倉庫監(jiān)控。配送中心監(jiān)測潔凈室監(jiān)控。運輸監(jiān)控(卡車、飛機、集裝箱、火車、…)醫(yī)療銷售點監(jiān)控(藥房、獸醫(yī)、牙醫(yī)、醫(yī)院…)血庫監(jiān)測組織庫監(jiān)測生物庫監(jiān)測校準(zhǔn)實驗室監(jiān)測