12月25日，cde網(wǎng)站優(yōu)先審評公示欄目中的擬優(yōu)先審評品種更新了一批藥品，共涉及13個受理號。而在12月24日，該欄目也公布了一批涉及23個受理號的藥品名單，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業(yè)在列。兩批藥品加起來共有36個受理號，涉及20家藥企。
從受理情況來看，正大晴天5個藥品入選，廣東東陽光藥業(yè)、阿斯利康有4個藥品在受理，默沙東、賽諾菲、西安楊森、華海藥業(yè)等藥企各2個入選。
其中，25日納入優(yōu)先審評的13個品種，包括南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液，廣東東陽光藥業(yè)的奧氮平口崩片，浙江華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片，衛(wèi)材(中國)藥業(yè)的吡侖帕奈片，吉利德(上海)醫(yī)藥科技的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片等。
據(jù)業(yè)內表示，2017年以來，支持中國境內企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市的政策落地加快。其中，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評政策紅利。
此次納入優(yōu)先審評的13個品種中，廣東東陽光藥業(yè)的奧氮平口崩片、奧氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg)，華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片和河北龍海藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優(yōu)先審評理由均為共線產(chǎn)品，已在美國上市。
另外，南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液和衛(wèi)材中國藥業(yè)的吡侖帕奈片，優(yōu)先審評的理由是，其藥品是具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片納入優(yōu)先審評是因為，其藥品是防治艾滋病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請創(chuàng)新藥。
而海思科也于12月25日晚間發(fā)布了一則關于其品種復方維生素注射液(13)擬納入優(yōu)先審評程序的公告。
公告顯示，公司品種復方維生素注射液(13)原研廠家為 sandoz canada inc，目前在國內尚無進口和生產(chǎn)。截至目前，公司在復方維生素注射液(13)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計1409萬元。
而從24日納入優(yōu)先審評的品種來看，正大天晴擬優(yōu)先審評的品種較多，其中鹽酸安羅替尼膠囊是國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，10月10日，*發(fā)布《關于將17種抗癌藥納入基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，正大天晴自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)成功納入醫(yī)保。
另外，默沙東、賽諾菲、阿斯利康等跨國藥企的擬優(yōu)先審評品種也值得關注。其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液的中國上市申請(jxss1800002)早在7月25日就正式獲得*批準。
10月18日，賽諾菲在華申報阿加糖酶β的上市申請，適應癥為罕見病法布雷病。據(jù)了解該品種 2012 年銷售額 3.83 億美元。
阿斯利康的奧拉帕利片于今年8月份完成在國內上市申請的審評審批，得以填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。