對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證要獲得的話，要按照相關(guān)的申請條件來申請，我們申請的過程中，首先要符合相關(guān)生產(chǎn)許可證的條件才能夠獲得，那么在這個辦理的過程中大概需要多少錢呢？接下來由小編為大家?guī)硪活愥t(yī)療器械生產(chǎn)許可證大概多少錢的詳細(xì)知識，希望幫助到大家。
一、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證大概多少錢
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
現(xiàn)在向藥監(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是不收取任何費(fèi)用的
如果是考慮到整體的投入資金的話，影響的因素很多，如產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的本身特性、廠房的建設(shè)、人員的配置等等
二、醫(yī)療器械的分類
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用ｘ線膠片、醫(yī)用ｘ線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
第三類是指植入人體用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、ｘ線治療設(shè)備、２００ｍａ以上ｘ線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ｃｔ設(shè)備等。
三、醫(yī)療器械許可范圍
１．經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
２．融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
３．非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
以上是小編為大家整理的關(guān)于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證大概多少錢的相關(guān)知識，辦理相關(guān)證件的過程中，往往是需要有相應(yīng)的費(fèi)用的，收費(fèi)是按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的。