質(zhì)量等級(jí)、分析證書和計(jì)量可追溯性及其對(duì)您的意義誰使用參考資料？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測(cè)試工作流程的關(guān)鍵組成部分。通過測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、方法的驗(yàn)證和質(zhì)量控制程序，參考材料可確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。從有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (crm) 和其他質(zhì)量等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，到分析證書、計(jì)量可追溯性和其他概念，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的世界非常廣闊，有時(shí)甚至令人困惑。
參考材料的計(jì)量溯源性和 si 單位計(jì)量溯源性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域的一個(gè)重要概念。計(jì)量溯源性中的一個(gè)基本術(shù)語是 si 測(cè)量單位。國(guó)際單位制 (si) 將七種測(cè)量單位定義為可以派生所有其他 si 單位的基本集合。用于參考物質(zhì)可追溯性的兩個(gè)最常見的 si 測(cè)量單位是千克和摩爾。
計(jì)量可追溯性意味著可以對(duì)不同地點(diǎn)、不同時(shí)間、不同人員使用不同設(shè)備進(jìn)行的測(cè)量進(jìn)行有意義的比較。測(cè)量結(jié)果必須通過記錄的、不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考相關(guān)聯(lián)，追溯到 si 測(cè)量單位
國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（例如 nist、jrc、nmi australia）藥典標(biāo)準(zhǔn)（例如 usp、ep、bp、jp、ip）
由授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)
被認(rèn)為提供高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (crm)（iso 17034、17025）
被認(rèn)為能夠?yàn)?si 測(cè)量單位提供高水平的準(zhǔn)確性、不確定性和可追溯性
由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造
參考材料 (rm) (iso 17034)
滿足比 crm 要求更低的 iso 要求
由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造
分析標(biāo)準(zhǔn)（iso 9001）
提供分析證書
認(rèn)證級(jí)別各不相同
試劑級(jí)/研究化學(xué)品
可能附帶分析證書
不適合用作參考材料
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)層次結(jié)構(gòu)包括五個(gè)主要質(zhì)量等級(jí)，從國(guó)家計(jì)量和其他主要標(biāo)準(zhǔn)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (crm)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (rm)、分析標(biāo)準(zhǔn)品以及研究級(jí)或研究化學(xué)品。每個(gè)更高級(jí)別的認(rèn)證級(jí)別和可追溯性要求都會(huì)增加。當(dāng)國(guó)家政府向最高層提供標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，具體的 iso 指南則為 crm 和 rm 提供標(biāo)準(zhǔn)化。這些 iso 要求包括 iso 17034、iso/iec 17025 和 iso guide 31。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商必須滿足這些 iso 要求才能制造 crm 或 rm。對(duì)于這兩個(gè)質(zhì)量等級(jí)，必須提供分析證書，并且其中包含的信息由上述 iso 指南定義。最后兩個(gè)級(jí)別的質(zhì)量規(guī)格由每個(gè)生產(chǎn)商定義，而不是由國(guó)家政府或特定于 crm 和 rm 的 iso 認(rèn)證定義。
每個(gè)等級(jí)的參考材料測(cè)量什么？材料的純度和特性通常包含在五個(gè)質(zhì)量等級(jí)中每個(gè)等級(jí)的分析證書中。主要標(biāo)準(zhǔn)或 iso 定義的 crm 和 rm 需要內(nèi)容和穩(wěn)定性。
分析標(biāo)準(zhǔn)品和研究化學(xué)品可能包括也可能不包括這兩個(gè)參數(shù)，因?yàn)樗鼈兊陌Q于生產(chǎn)商。在某些情況下，分析標(biāo)準(zhǔn)品也可以是符合 iso 指南 80 的質(zhì)量控制材料。
初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、crm 和 rm 要求具有同質(zhì)性，但較低質(zhì)量等級(jí)不會(huì)出現(xiàn)此參數(shù)。不確定性和可追溯性信息僅限于主要標(biāo)準(zhǔn)和 crm。在制藥領(lǐng)域，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可以是 crm 或 rm，但這里有兩種不同類型的可追溯性 - iso 定義的 crm 的 si 測(cè)量單位以及對(duì)主要藥典標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性，這是一項(xiàng)要求具體到藥品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。