干混懸劑的分析方法

發(fā)布時間:2024-07-05
新增品種
*干混懸劑
amoxilin ganhunxuanji
amoxicillin for suspension
本品為加矯味劑的粉末,含*(c16h19n3o5s)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.0%。
【性狀】 本品為細(xì)小顆?;蚍勰?;氣芳香,味甜。
【鑒別】 [1]: 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
[2]: (1)取薄層鑒別項(xiàng)下供試品溶液1ml,加鹽酸羥胺溶液1ml,再加酸性硫酸鐵胺試液1滴,即顯深紅色。
(2)取薄層鑒別項(xiàng)下供試品溶液1ml,加三氯化鐵試液3滴,即顯深橘紅色。
(3)取本品適量(約相當(dāng)于*0.125g),用4.6%*溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含*10mg的溶液,作為供試品溶液;取*對照品和*對照品適量,用4.6%*溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含*10mg和*5mg的溶液作為系統(tǒng)溶液;取*對照品適量,用4.6%*溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含*10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅴ b)試驗(yàn),吸取上述3種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一塊硅膠gf254薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)為展開劑,展開,晾干,置于紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)溶液應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點(diǎn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。
[1] [2]兩項(xiàng),可任選做一項(xiàng)。
【檢查】 水分 取本品,照水分測定法(附錄ⅷ m*法 a)測定,含水分不得過3.0%。
酸度 取本品,加水制成每1ml中含*25mg的混懸液,依法測定(附錄ⅵ h),ph值應(yīng)為4.0~7.0。
其他 應(yīng)符合干混懸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅰo)
【含量測定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于*0.125g),用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液,照*項(xiàng)下的方法測定,即得。
【類別】 同*。
【規(guī)格】 按c16h19n3o5s計(jì)算 (1)0.125g(2)0.25g (3)1.25g (4)2.5g
【貯藏】 遮光,密封保存。
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