制藥凍干機為何需要在線滅菌功能--上海拓紛機械設(shè)備有限公司！
生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍干燥機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。
近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或fda認(rèn)證，凍干機具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項zui基本的要求。中國gmp（2010版）與歐盟gmp的要求已基本一致，強調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險管理”，無庸置疑，對凍干機進(jìn)行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過gmp（2010版）認(rèn)證的zui基本條件。
中國藥典（2010版）附錄——滅菌法：無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。
凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時間長達(dá)30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷阱、相關(guān)管道）作為一個無菌空間來管理。
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