5月22日，*發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第四批)(2018年第24號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱為《公告》)。
《公告》顯示，經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。
此外，為規(guī)范“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用，*編寫(xiě)了關(guān)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說(shuō)明。
其中，在第四批通過(guò)的藥品中，包括中國(guó)生物制藥的恩替卡韋、復(fù)星醫(yī)藥子公司洞庭藥業(yè)的抗抑郁藥草酸艾司西酞普蘭片、石藥集團(tuán)的鎮(zhèn)痛藥鹽酸曲馬多片等產(chǎn)品。
關(guān)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用，*規(guī)定，納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原*《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的相關(guān)要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報(bào)藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
本說(shuō)明發(fā)布后備案使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。
開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)全面提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力都具有重大意義。
事實(shí)上，為推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展，我國(guó)先后出臺(tái)系列政策加以支持。
2015年8月，*印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。
2016年2月，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)啟。該意見(jiàn)再次明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?；舅幬锬夸?2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
2017年10月，我國(guó)印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
可以說(shuō)，隨著一致性評(píng)價(jià)藥品政策的持續(xù)落實(shí)，我國(guó)仿制藥質(zhì)量與水平有了質(zhì)的飛躍。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的飛行檢查力度也在不斷加大，督促著藥企嚴(yán)格按規(guī)定生產(chǎn)，提升企業(yè)的管理水平，保證仿制藥一致性評(píng)價(jià)順利進(jìn)行。