近年來(lái)，我國(guó)藥品審批審評(píng)提速不斷加快。2017年， 我國(guó)出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式實(shí)施，意味著藥品審評(píng)改革再次提速。
業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，一方面，審批提速大大提升了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性。另一方面，也讓國(guó)內(nèi)廣大患者得以更快的用上新藥。
據(jù)*披露的信息顯示，截至2018年10月，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至近3000件(不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng))，基本消除了注冊(cè)積壓。
2016年，藥審中心完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，另有943件注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料。其中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)為10060件，約占全部完成量的83%。
2017年是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策大刀闊斧改革的第二年，受一致性評(píng)價(jià)、藥品臨床數(shù)據(jù)管理和研究、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、上市許可持有人制度、藥品審評(píng)審批等政策的影響，藥品注冊(cè)申請(qǐng)要求越來(lái)越嚴(yán)格，因此藥品申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量明顯下降，但藥品質(zhì)量顯著提高。
數(shù)據(jù)披露，2017年，藥審中心承辦受理的各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)共4837個(gè)(含輔料申請(qǐng))，其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共3837個(gè)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)335個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)616個(gè)，體外試劑申請(qǐng)15個(gè)。
另外，2017年12月28日，食藥品總局發(fā)布鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先神評(píng)審批的政策，激發(fā)藥企新藥研發(fā)的熱情。截止2018年1月，共有13批次約220個(gè)藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單。
從2017年頭批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品來(lái)看，浙江華海藥業(yè)數(shù)量排前，共有9個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，占比一半，緊隨其后的是海正輝瑞制藥，共有3個(gè)藥品品規(guī)獲批。
2018年，藥品審批審評(píng)速度再次加快。數(shù)據(jù)顯示，2018年1-2月，藥審中心受理各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)達(dá)1092件，其中化藥申請(qǐng)879件，中藥申請(qǐng)74件，生物制品申請(qǐng)139件。
業(yè)內(nèi)指出，這一年里我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一系列政策的鞭策洗禮，“質(zhì)”和“量”都有了明顯的變化，其中藥品注冊(cè)申報(bào)的“量”恢復(fù)，化學(xué)藥受理量再次增多。
數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月6日，我國(guó)藥審中心承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)5200個(gè)，如果按今年1~11月份平均受理數(shù)量計(jì)算，預(yù)計(jì)2018全年cde承辦化學(xué)藥受理號(hào)數(shù)量將超過(guò)5600個(gè)。
另外，從化學(xué)藥1類申報(bào)情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的藥企，如恒瑞、綠葉制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、人福藥業(yè)等；2類申報(bào)情況來(lái)看，正大晴天、恒瑞等國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)較多；化學(xué)藥3類申報(bào)情況，正大晴天、宜昌人福、揚(yáng)子江、石藥、齊魯制藥等申報(bào)較多；4類申報(bào)情況，正大晴天、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)等申報(bào)較多；5類申報(bào)情況，阿斯利康、武田藥品等申報(bào)較多。