2005年4月1日 國家食品藥品*發(fā)布<<yy0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗>>
過渡期為兩年. 到2007年4月1號強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).
以前相關(guān)部門在醫(yī)療器械方面的安全要求就1995年發(fā)布過<<gb9701.1--1995醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求>>
所以<<yy0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗>>是繼<<gb9701.1--1995醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求>>首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).另外yy0505-2005與gb9701.1--1995屬于并列標(biāo)準(zhǔn),是gb9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的第36章電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的引用.
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三、射頻磁場輻射抗繞度試驗【iec61000-4-3 gb/t17626.3】
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六、射頻傳導(dǎo)抗擾度試驗【iec61000-4-6 gb/t17626.6】
七、工頻磁場抗擾度試驗【iec61000-4-8 gb/t17626.8】
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十五、輻射發(fā)射測試系統(tǒng) 方案【cispr 11，12，13，14-1，15，22，25】
十六、傳導(dǎo)騷擾發(fā)射測試系統(tǒng) 方案【cispr 11，12，13，14-1，15，22，25】
十七、輻射功率測試系統(tǒng) 方案【cispr13，14】
背景:電工委員會（iec）自1993年發(fā)布的iec60601-1-2:1993醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗2001年9月iec對*版作了修訂,發(fā)布了第二版,即iec60601-1-2:2001
歐洲,2001年11月制定和發(fā)布了en60601-1-2,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過渡期為3年.至2004年11正式執(zhí)行.
美國,fda規(guī)定執(zhí)行第二版iec60601-1-2,截止2004年11月.
日本,jis t0601-1-2.2002年8月制定發(fā)布.
醫(yī)用電氣設(shè)備試驗的主要技術(shù)要求:1）電磁發(fā)射要求 2）電磁敏感度要求
電磁發(fā)射要求包括對無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)要求和公共電網(wǎng)的保護(hù)要求.
電磁敏感度要求中涉及到的測試有:靜電放電抗擾度要求;射頻電磁場輻射抗擾度要求:電快速瞬變脈沖群抗擾度要求,雷擊浪涌抗擾度要求;射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度要求;周波跌落抗擾度要求;工頻磁場抗擾度要求幾項