5月14日，*發(fā)布《關于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告(2018年第21號)》(以下簡稱為《公告》)。
《公告》顯示，原*在對進口藥品——注射用亞胺培南西司他丁鈉進行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內(nèi)毒素進行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，該產(chǎn)品存在質(zhì)量風險。
為保證公眾用藥安全，《公告》指出，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品*暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證，并組織依法處理。
筆者通過查閱相關資料了解到，注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的抗生素，適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，全面治療各種中度及重度感染；以及在病原菌未確定前的早期治療。
總局的數(shù)據(jù)庫顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉有10個國產(chǎn)批文，包括海正輝瑞、山東新時代、國藥集團國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱等；進口的批文有8個，主要是被默沙東、信東生技等4藥企包攬。而在總局進口藥品的數(shù)據(jù)庫中，沒有查詢到有關印度太陽藥業(yè)注射用亞胺培南西司他丁鈉的信息。
據(jù)了解，印度太陽制藥成立于1983年，并于2015年3月收購蘭伯西實驗室后成為印度制藥“大佬”，第五大仿制藥公司。
然而作為印度制藥行業(yè)的老大，該藥企生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量問題并不是出現(xiàn)。
2014年，印度太陽制藥vadodara制劑生產(chǎn)基地收到美國fda的警告信。2015年，藥企的halol基地又一次收到了fda警告信，因在3個月的穩(wěn)定性試驗中被檢測到未知雜質(zhì)超出規(guī)定限度，同時fda指出其生產(chǎn)設備違反生產(chǎn)規(guī)范，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)將截留來自該工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品。
除了出現(xiàn)以上問題以外，2017年11月，fda發(fā)布公告，印度太陽制藥的產(chǎn)品被短帚霉污染(此污染在12個月穩(wěn)定性研究期間進行的抗菌劑防腐劑效果測試(ampet)樣品準備過程中被發(fā)現(xiàn))，藥企自愿在零售級別(ii級召回)召回兩批500mg / 5ml的鹽酸二甲雙胍口服液。
而此次我國暫停銷售使用的注射用亞胺培南西司他丁鈉屬于抗生素。*，隨著我國“限抗+控費”政策的逐步推進與落實，我國近年來正在減少使用抗生素的機率，避免超級細菌的產(chǎn)生。同時，國內(nèi)對國產(chǎn)或進口抗生素的監(jiān)管將更為嚴格，不合格的抗生素產(chǎn)品將被踢出市場，以保證國內(nèi)患者的用藥安全。