近年來，在進(jìn)口藥品關(guān)稅稅率降低以及國內(nèi)醫(yī)藥政策利好的環(huán)境下，醫(yī)藥外貿(mào)質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，眾多藥企開始嘗試打破“出海”壁壘，在探索海外市場的同時實(shí)現(xiàn)藥品走出去。
羅欣藥業(yè)
2019年3月份，羅欣藥業(yè)旗下全資子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司取得了固體制劑歐盟gmp證書(德國)及凍干&固體制劑pic/s gmp證書(烏克蘭)雙認(rèn)證。
其中，gmp即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該認(rèn)證是藥企與接軌的需要，是防范藥品質(zhì)量風(fēng)險與安全事故的有效措施。其認(rèn)證過程較長，少則一年多則兩三年。
而所謂pic/s，是藥品認(rèn)證合作組織的簡稱，pic/s gmp是迄今嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膅mp規(guī)范，因此實(shí)施pic/s gmp后，可進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全。
雙認(rèn)證的順利通過，是裕欣藥業(yè)制劑化認(rèn)證零的突破，代表其質(zhì)量管理水平已達(dá)到水準(zhǔn)，也意味著裕欣藥業(yè)的自產(chǎn)產(chǎn)品在28個歐盟成員國及50余個pic/s成員單位的上市打通了gmp壁壘，有利于更順利的進(jìn)軍市場。
新華制藥
新華制藥是較早獲得認(rèn)證的藥企，早在2011年，新華制藥片劑產(chǎn)品通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局mhra認(rèn)證，該認(rèn)證在27個歐盟共同有效，標(biāo)志著新華制藥的制劑生產(chǎn)達(dá)到了水平，并且制劑產(chǎn)品擁有了通往市場的“綠色通行證”。
目前，新華制藥所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過gmp認(rèn)證，14個產(chǎn)品通過了美國fda認(rèn)證，9個產(chǎn)品獲得了歐盟cos證書，咖啡因等產(chǎn)品通過了美歐用戶的社會責(zé)任審計(jì)和環(huán)境認(rèn)證。
綠葉制藥
綠葉制藥的固體制劑早在2013年11月就通過了歐盟gmp(德國)認(rèn)證。目前，綠葉制藥的外用口服制劑車間通過澳大利亞tga gmp 檢查、固體制劑通過歐盟gmp檢查、注射用微球車間通過歐盟gmp現(xiàn)場核查。
齊魯制藥
齊魯制藥建設(shè)了嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是頭批食品* gmp認(rèn)證企業(yè)。其中非無菌原料藥、無菌原料藥及多種制劑通過了美國、歐盟、澳大利亞、英國、南非以及其它和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
信邦制藥
6月17日，信邦制藥)公告稱，其全資子公司中肽生化近日收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《歐盟gmp證書》，將有助于提升中肽生化研發(fā)、生產(chǎn)和項(xiàng)目管理的綜合能力，助力其進(jìn)一步拓寬市場。
業(yè)內(nèi)表示，這些藥企的成績?yōu)槠渌幤蟮某龊Ｌ峁┝耸痉缎Ч退悸方梃b，但目前國內(nèi)藥企要進(jìn)入海外市場依然不容易。
一方面，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥均需要經(jīng)過漫長的臨床審批周期，企業(yè)必須熟悉歐美法規(guī)體系。另一方面，藥企需要有足夠的技術(shù)支撐，畢竟就連已經(jīng)進(jìn)入歐美市場的原料藥也會因?yàn)椴贿_(dá)標(biāo)被禁止出口。