6月份的新藥市場好消息不斷，多個(gè)新藥迎來了新進(jìn)展，申報(bào)臨床、獲批、上市……這些新藥在為患者帶來生命健康福音的基礎(chǔ)上，還將給企業(yè)帶來巨大的利潤。
基石藥業(yè)遞交復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病新藥上市申請
6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過第三方向中國臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(tfda)提交*用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(aml)新藥——tibsovo(ivosidenib)的上市申請。
β地中海貧血細(xì)胞療法zynteglo歐洲上市
歐盟有條件批準(zhǔn)了藍(lán)鳥生物技術(shù)的β地中海貧血細(xì)胞療法zynteglo(通用名：表達(dá)βa-t87q 基因球蛋白自體cd34+ 細(xì)胞療法，曾用名lentiglobin bb305)用于12歲以上無β0/β0基因型、無異體干細(xì)胞移植供體的輸血依賴型地中海貧血治療。
新基潛在重磅藥獲優(yōu)先審評
6月5日，新基宣布，其與acceleron pharma聯(lián)合開發(fā)的潛在重磅新藥luspatercept所遞交的生物制劑許可申請(bla)已被fda和ema分別接受。這款新藥有望治療輸血依賴型β地中海貧血癥和輸血依賴性骨髓增生異常綜合征(mds)。
石藥集團(tuán)硫酸氫氯吡格雷片獲批
6月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲*頒發(fā)藥品注冊批件。
基因泰克adc獲加速批準(zhǔn)
6月11日，美國fda宣布加速批準(zhǔn)基因泰克的抗體偶聯(lián)藥物polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市，與苯達(dá)莫司汀與rituximab聯(lián)合使用，治療難治的彌漫性大b細(xì)胞淋巴瘤成人患者。fda指出，針對這一疾病，這也是*免疫化療(chemoimmunotherapy)。
上海醫(yī)藥頭孢氨芐膠囊通過一致性評價(jià)
6月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海福達(dá)制藥有限公司收到*頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過一致性評價(jià)。
slynd藥片獲fda批準(zhǔn)
女性健康管理公司exeltis宣布旗下新藥slynd通過了fda的新藥申請(nda)。該藥是一種新型的口服避孕藥片，能夠在一定時(shí)間范圍內(nèi)防止女性懷孕。
吉四代在中國免臨床申報(bào)上市
6月12日，*藥品評審中心受理了吉四代vosevi的在國內(nèi)的上市申請(受理號(hào):jxhs1900078)，并作為批臨床急需境外新藥通過《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行免臨床試驗(yàn)直接上市申報(bào)，預(yù)計(jì)年內(nèi)就可獲批上市。
屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)取得新研究進(jìn)展
17日中午，屠呦呦所在單位——中國中醫(yī)*中藥所相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，屠呦呦團(tuán)隊(duì)目前的研究成果系“進(jìn)展”。屠呦呦團(tuán)隊(duì)科研人員的說法，目前的科研發(fā)現(xiàn)“苗頭很好”，但被認(rèn)為是“重大突破”為時(shí)尚早。
第3款“廣譜”抗癌藥獲批
6月18日，羅氏宣布日本厚生勞動(dòng)省(mhlw)批準(zhǔn)rozlytrek(entrectinib，恩曲替尼)上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(ntrk)基因融合陽性的晚期復(fù)發(fā)實(shí)體瘤成人和兒童患者。
rnai藥物日本獲批上市
6月18日，alnylam公司宣布旗下的onpattro(patisiran)已獲日本厚生勞動(dòng)省(mhlw)批準(zhǔn)，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的(hattr)淀粉樣變性伴多發(fā)性神經(jīng)病。此次批準(zhǔn)，也使得onpattro成為日本批準(zhǔn)的rnai治療藥物。
舒泰神乙肝1類新藥申報(bào)臨床
舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向*提交了關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物的新藥臨床試驗(yàn)申請，并于同日收到申請材料簽收單。
三共白血病療法獲批
6月19日，三共公司宣布，日本厚生勞動(dòng)省(mhlw)批準(zhǔn)該公司開發(fā)的口服flt3抑制劑vanflyta(quizartinib)上市，治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r)急性骨髓性白血病(aml)患者。這些患者攜帶flt3-itd基因變異。
“孚來美”全國上市
6月21日上午，豪森藥業(yè)*降糖藥物聚乙二醇洛塞那肽(通用名：孚來美®)上市會(huì)在上海舉行，在200多位糖尿病領(lǐng)域?qū)＜业墓餐娮C下，國產(chǎn)自主創(chuàng)新的glp-1受體激動(dòng)劑周制劑——聚乙二醇洛塞那肽，正式在中國上市。
正大天晴奧貝膽酸國內(nèi)申報(bào)上市
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(cpm)顯示，cde受理了正大天晴「奧貝膽酸片」的上市申請。奧貝膽酸(obeticholic acid，oca，商品名ocaliva)由intercept研發(fā)，是一種法尼酯x受體特異性激動(dòng)劑。
puldysa在歐盟進(jìn)入審查
羅氏口服化療藥物希羅達(dá)(卡培他濱片)新適應(yīng)癥獲*批準(zhǔn)，該藥聯(lián)合奧沙利鉑(xelox)方案用于ii期和iii期胃腺癌患者*切除術(shù)后的輔助化療。
信達(dá)國產(chǎn)美羅華上市獲受理
6月27日，信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布：nmpa已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗(rituximab，商品名：美羅華/rituxan)注射液生物類似藥(研發(fā)代號(hào)：ibi301)的新藥上市申請。