防止重復(fù)使用注射器是一種防止重復(fù)使用的一次性注射器，由針筒、密封環(huán)、活塞桿組成，密封環(huán)設(shè)在活塞桿的前端，與針筒的內(nèi)壁為密封配合。它依據(jù)yy/t0573.4-2020《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器》檢測標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對注射器進(jìn)行圓錐接頭性能、連接力、器身密合性、防止重復(fù)使用特性、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。
一、注射器圓錐接頭
有（魯爾）圓錐接頭的注射器，圓錐接頭應(yīng)符合gb/t19621或gb/t962.2的要求。圓錐接頭的性能測試選用米萊研發(fā)生產(chǎn)的lr-03（魯爾）圓錐接頭綜合性能測試儀，主要用于測試注射器、注射針圓錐接頭（鎖定和非鎖定）的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等多項(xiàng)性能指標(biāo)。
二、注射針針管與針座的連接力
配固定式注射針，注射針應(yīng)是注射器的一個(gè)整體部分且不能分離。針管應(yīng)符合gb/t18457-2015的要求。
固定針座，沿針管軸向施加拉力或推力時(shí)，與針座的最小連接力應(yīng)符合gb15811一2016中表1的要求。
注射針針管與針座的連接力測試使用med-m1醫(yī)藥包裝性能測試儀，專業(yè)用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器、注射針等材料力學(xué)性能，一鍵化操作，支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，超高測試精度保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
三、注射器器身密合性
按附錄b試驗(yàn)，活塞或密封圈處、針管與針座連接處應(yīng)無液體泄漏現(xiàn)象。按附錄c試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。
1、正壓泄漏試驗(yàn)
用注射器抽吸水，密封注射器錐孔或注射針管后，芯桿位于相對于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活寒和密封圈的泄漏。
b.2裝置和試劑
b.2.1密封或塞住注射器錐頭或注射針管的裝置。
b.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25n——3n。
b.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200kpa和300kpa的壓力
b.3步驟
b.3.1將超過注射器公稱容量體積的水（b.2.4）抽入注射器。
b.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。
b.3.3封住注射器錐孔或注射針管。
b.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。
b.3.5向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（30+5）s。
b.3.6檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。
b.3.7檢查注射器錐頭和標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭的結(jié)合處或注射器與針座的結(jié)合處是否有液體泄漏現(xiàn)象，針座或注射器與針管連接處是否有液體泄漏。
2、負(fù)壓泄漏試驗(yàn)
將注射器錐頭或注射針與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。
步驟
c.3.1注射器吸入不少于公稱容量25%的水。
c.3.2錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，然后在圖c.1所示位置裝入夾具。
c.3.3將注射器錐頭與真空泵相連，如果注射器配固定式注射針，則將針插入裝有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。
c.3.4如圖c.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開。
c.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kpa。
c.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成c.3.7關(guān)閉真空密封閥，使注射器與壓力表隔離。
c.3.8（60+5）s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。
c.3.9檢查注射器的活塞是否與芯桿脫離。
四、防重復(fù)使用特性
在正常使用狀態(tài)或按附錄e試驗(yàn)，按照制造商的使用說明，防重復(fù)使用功能一經(jīng)啟動(dòng)，注射器不應(yīng)被再次使用。
防止重復(fù)使用特性按下列要求分類：
1型：預(yù)期的一次性使用過程中或一經(jīng)完成，自動(dòng)啟動(dòng)；2型：預(yù)期的一次性使用一經(jīng)完成，可以選擇性地手動(dòng)啟動(dòng)。
原理
為證明防止重復(fù)使用特性（rup）的注射器失效后不能再次被使用，用測試設(shè)備或壓力裝置將芯桿從外套中移出，記錄移出芯桿所需的力。該方法適用于注射器的設(shè)計(jì)。
裝置
1、施加一個(gè)軸向拉力的裝置，當(dāng)以100mm/min的速度移動(dòng)芯桿時(shí)，最大力可達(dá)至100n。
2、施加一個(gè)壓力的裝置，可以約100kpa/min的速率增加，最高可達(dá)300kpa壓力。
步驟
（1）拉拔測試
注射器內(nèi)注水，排出氣泡，活塞置于注射器的公稱容量刻度上，然后排水。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過試驗(yàn)裝置1，施加一個(gè)遞增的拉力拉動(dòng)芯，再次抽吸注射器，直至拉力達(dá)到100n或注射器再次抽吸完成。
如果在小于100n的拉力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過測試。
（2）回推測試
另取一支注射器，注水后排出氣泡，活塞置于注射器的公稱容量刻度上，然后排水。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過測試設(shè)備2，向注射針頭或圓錐接頭施加一個(gè)約100kpa/min速率緩慢增加的力的壓力，直到壓力增至300kpa的過程中，觀察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kpa的壓力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過測試。
五、環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認(rèn)。按要求進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。