氨基酸是一類廣泛應用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護劑。
氨基酸可通過多種機制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、ph緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定性。
常用的氨基酸包括組氨酸和精氨酸。
組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的ph緩沖劑，組氨酸還可通過非共價相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。
另一種常用氨基酸是精氨酸。精氨酸可促進蛋白溶解，降低高濃度蛋白溶液粘度，同時通過調(diào)節(jié)溶液張力提升生物大分子穩(wěn)定性。此外，鹽酸精氨酸也具有防止蛋白質(zhì)在凍干過程中失活的能力。目前已有包括a型血友病雙抗新藥舒友立樂®，罕見病抗體藥物安適平®在內(nèi)的多款皮下注射抗體藥物，在其制劑處方中添加精氨酸或鹽酸精氨酸。
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