近年來(lái)，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)不斷增多。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)糖尿病患者已達(dá)到1.14億(意味著每10個(gè)成年人中有一人為糖尿病患者)，占1/4。然而在這龐大的患者數(shù)量中，接受治療的僅有32.2%的人。且在接受治療患者中，僅不到一半的患者血糖可以得到有效控制。
業(yè)內(nèi)表示，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)是治療糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危險(xiǎn)是無(wú)糖尿病者的2-4倍，患并發(fā)癥的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。sglt-2抑制劑就是一種可以降血糖并預(yù)防并發(fā)癥的品種。
sglt2抑制劑為口服降糖藥，可抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的血糖平衡。該機(jī)制有別于傳統(tǒng)的降糖方式，故理論上無(wú)低血糖和增加體重的風(fēng)險(xiǎn)?；谶@個(gè)特性，sglt2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點(diǎn)。
目前sglt2競(jìng)爭(zhēng)格局良好，仿制藥以及審批審評(píng)制度的推進(jìn)，新藥研發(fā)緊鑼密鼓?？诜堤撬幮聲r(shí)代將開(kāi)啟，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已在布局。主流產(chǎn)品包括達(dá)格列凈，恩格列凈，卡格列凈等。據(jù)悉，目前已有目前國(guó)內(nèi)有不少藥企申報(bào)格列凈系列仿制藥。
江蘇豪森、安徽聯(lián)創(chuàng)、北京陽(yáng)光諾和、石家莊智恒、湖北華世通、南京恩泰、南京卡文迪許等分別前后獲批達(dá)格列凈臨床，也有不少企業(yè)在排隊(duì)待審批。
江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正大天晴等9家企業(yè)獲得恩格列凈臨床，還有不少企業(yè)在排隊(duì)待審批。
其中，國(guó)內(nèi)已有24家企業(yè)申報(bào)卡格列凈原料藥和片劑的臨床，16家企業(yè)獲得原料藥的臨床批件，14家企業(yè)獲得28個(gè)片劑臨床批件，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未申報(bào)生產(chǎn)。江蘇豪森、江蘇先聲、山東羅欣、四川科倫、南京卡文迪許等企業(yè)已獲得原料藥和片劑的臨床批件。
恒瑞醫(yī)藥
2017年6月26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，將開(kāi)展自主研發(fā)的脯氨酸恒格列凈片的iii期臨床試驗(yàn)。
早在2012年2月9日，恒瑞醫(yī)藥就向江蘇省食藥監(jiān)管理局提交了恒格列凈的臨床申請(qǐng)。2012年4月20日，恒瑞醫(yī)藥獲cde承辦受理，并于2013年4月11日獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥在2016年10月提交恒格列凈的補(bǔ)充申請(qǐng)，并在2017年3月獲批開(kāi)展ii期、iii期臨床試驗(yàn)。
華東醫(yī)藥
據(jù)悉，日前華東醫(yī)藥的卡格列凈二甲雙胍復(fù)方片和達(dá)巴萬(wàn)星及凍干粉2 個(gè)新藥獲臨床批文，吡格列酮二甲雙胍復(fù)方片新規(guī)格(15/850mg)獲臨床批文，均即將展開(kāi)臨床試驗(yàn)。
復(fù)星醫(yī)藥
2017年，12月26日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示，其控股子公司萬(wàn)邦醫(yī)藥收到《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》，其研制的萬(wàn)格列凈片及其原料藥用于ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療獲cfda臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。
江蘇豪森
江蘇豪森申報(bào)上市的卡格列凈片，cde的承辦日期為2018年2月26日。在國(guó)內(nèi)原研也是2017年才獲批上市。