無菌醫(yī)療器械包裝測試指標(biāo)與相關(guān)檢測儀器

發(fā)布時間:2024-03-16
作為醫(yī)療器械產(chǎn)品,最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為無菌醫(yī)療器械(除滅菌外)的最后一道工序,主要目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性,為產(chǎn)品提供物理保護(hù),維持無菌水平同,便于運(yùn)輸和保存。
本文根據(jù)無菌醫(yī)療器械包裝測試指標(biāo)闡述需要用到的相關(guān)檢測儀器
無菌醫(yī)療器械包裝材料選擇要求應(yīng)注意:應(yīng)夠具有良好的密封性,有效地防止產(chǎn)品與空氣接觸,起到防潮、阻菌、保護(hù)產(chǎn)品的作用,同時透氣性能、抗內(nèi)壓破壞、厚度、撕裂度、微粒污染等都是重要的物理性能指標(biāo)。
無菌醫(yī)療器械包裝測試檢測儀器
粗大泄漏測試儀
本產(chǎn)品采用正壓法測試原理,適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定;各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定;同時可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測試。
測試原理
將試樣固定到特定的試驗工裝上,系統(tǒng)采用正壓法測試原理,由嵌入式高速微電腦芯片控制,人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨(dú)立的試驗?zāi)J?,對試樣進(jìn)行沖壓檢測試驗,系統(tǒng)實時顯示測試數(shù)據(jù)及測試曲線。
參照標(biāo)準(zhǔn)
gb 18454、gb 19741、gb 10440、gb 17447、gb/t 17876、gb/t 10004、gb/t 10005、astm f2054、astm f1140、astm f2096、iso 11607-1、iso 11607-2、yy/t0681、bb/t 0003、bb/t 0025、qb/t 1871、ybb 00162002、ybb 00252005
leak-01密封試驗儀
本產(chǎn)品依采用負(fù)壓法測試原理,適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能,為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。
測試原理
通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。
參照標(biāo)準(zhǔn)
gb/t 15171、astm d3078
thk-01測厚儀
本產(chǎn)品采用機(jī)械接觸式測量方式,符合多項國際標(biāo)準(zhǔn),廣泛應(yīng)用于塑料薄膜、薄片、紙張、橡膠、電池隔膜、箔片、無紡布、土工布、硅片等各種材料的厚度精確測量。
測試原理
將預(yù)先處理好的薄型試樣的一面置于下測量面上,與下測量面平行且中心對齊的上測量面,以一定的壓力,落到薄型試樣的另一面上,同測量頭一體的傳感器自動檢測出上下測量面之間的距離,即為薄型試樣的厚度。
參照標(biāo)準(zhǔn)
iso 9073-2、iso 12625-3、iso 5084、iso 4593、iso 534、iso 3034、gb/t 6672、gb/t 451.3、gb/t 6547、gb/t 6672、gb/t 451.3、gb/t 6547、gb/t 24218.2、astm d645、astm d374、astm d1777、astm d6988、astm f2251、astm d3652、tappi t411、tappi t411、din 53105、din 53353、din 53370、jis k6250、jis k6328、jis k6783、jis z1702、jis k6250、jis k6783、jis z1702、bs 3983、bs 4817、bs 2782-6、fefco no 3、en 1942
fts-01撕裂度測試儀
fts-01撕裂度測試儀專業(yè)適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(pvdc)、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。
測試原理
將擺錘提升一定高度,使其具備一定的勢能;當(dāng)擺錘自由下擺時,利用其自身貯存的能量將試樣撕裂;由計算機(jī)控制系統(tǒng)計算出撕裂試樣時消耗的能量,從而得到撕裂試樣所需的力。
參考標(biāo)準(zhǔn)
iso 6383-1-1983、iso 6383-2-1983、iso 1974、gb/t16578.2-2009、gb/t 455、astm d1922、astm d1424、astm d689、tappi t414
wvtr-i3水蒸氣透過率測試儀(紅外法)
本產(chǎn)品基于紅外法水分分析傳感器的測試原理,為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗。
測試原理
采用紅外傳感器法原理。具有一定濕度的加濕氮?dú)庠诓牧系囊粋?cè)流動,干燥氮?dú)庠诓牧系牧硪粋?cè)以固定的流量流動;濕度梯度差的存在,導(dǎo)致水蒸氣從高濕側(cè)透過薄膜擴(kuò)散到低濕側(cè);在低濕側(cè),透過的水蒸氣被流動的干燥氮?dú)猓ㄝd氣)攜帶至紅外傳感器;傳感器對載氣的水蒸氣濃度會產(chǎn)生對應(yīng)的電信號;精確測量傳感器電信號,計算試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。
參照標(biāo)準(zhǔn)
gb/t 26253、gb/t 21529、ybb 00092003、ybb 00092003、astm f1249,iso 15106-2、tappi t557、jis k7129iso 15106-3、din 53122-2
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