4月26日，國家舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區(qū)級以上疾控機(jī)構(gòu)、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時間內(nèi)形成核酸檢測能力”。
各地的公立機(jī)構(gòu)檢測能力不能滿足需求只是暫時的，獨立醫(yī)學(xué)實驗室在充實檢測力量的同時，發(fā)揮自己豐富的檢驗管理運營理念，以及區(qū)域化覆蓋的經(jīng)驗優(yōu)勢，融入到“國家隊”核酸檢測能力的建設(shè)中，順勢而為，乘勢而上。
隨著各地都在建立pcr實驗室，本文從硬件基礎(chǔ)的角度，梳理了pcr實驗室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點，獨立醫(yī)學(xué)實驗室可以運用豐富的運營經(jīng)驗，進(jìn)行建設(shè)指導(dǎo)、人員梯隊建立、質(zhì)控體系搭建、區(qū)域化服務(wù)支持等。
如何建設(shè)pcr實驗室
與pcr實驗室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》
《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實驗室管理辦法》
要求臨床pcr實驗室，不但在實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。
下面就在pcr實驗室建設(shè)過程中的幾個關(guān)鍵控制點進(jìn)行闡述:
01 建立pcr實驗室質(zhì)量管理體系
根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。
建立完善的sop文件，對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個sop都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。
每個sop文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。
明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。
規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。sop應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。
02 pcr實驗室的相關(guān)設(shè)置
要完成一組pcr實驗，通常需要經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析4個實驗過程。
這4個實驗過程的實驗用房應(yīng)相鄰布置，組成一個獨立的pcr實驗區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)的pcr實驗區(qū)包括:試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)、各區(qū)配套的緩沖區(qū)及公共走廊。