島津應(yīng)對FDA、GMP的解決方案

發(fā)布時(shí)間:2024-03-08
島津企業(yè)管理(中國)有限公司是島津製作所的海外分支機(jī)構(gòu),公司成立于1999年8月11日,現(xiàn)有12個(gè)分公司,4個(gè)分析中心,50個(gè)技術(shù)維修點(diǎn)。在對中國國內(nèi)的制藥行業(yè),高科技分析、測試儀器,醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備等產(chǎn)品的日益增長的需求,提供了更有效、更及時(shí)地優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 美國fda 21 crf part 11認(rèn)證,歐盟gmp認(rèn)證,who認(rèn)證可以說是國內(nèi)制藥行業(yè)出口時(shí)必須拿到的一個(gè)通行證,而且也是衡量企業(yè)水平的一個(gè)。最近,隨著這些認(rèn)證要求的越發(fā)嚴(yán)格,國內(nèi)相繼出現(xiàn)了很多藥企沒有通過歐盟gmp認(rèn)證的新聞。其中歐盟gmp提出的嚴(yán)重缺陷主要有:①gmp文件造假②qc實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不一致。
島津也是很早就意識到了這樣的認(rèn)證趨勢,通過實(shí)驗(yàn)室色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)-----labsolutions db/cs來提供多元化的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的解決方案。
【labsolutions db】
labsolutions db是在以往的labsolutions lc/gc的基礎(chǔ)上追加了數(shù)據(jù)庫模塊。通過數(shù)據(jù)庫的管理,進(jìn)一步提高工作站對于實(shí)驗(yàn)室整體數(shù)據(jù)的安全性,完整性和有效性
對于fda 21 crf part 11、歐盟gmp、who認(rèn)證,中國sfda gmp的檢查要求上,labsolutions db可以很好的應(yīng)對相應(yīng)的功能。在數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤,日志的全面性,數(shù)據(jù)的安全性上提供了更加完善的解決方案。
【labsolutions cs】
labsolutions cs 是一套功能極為強(qiáng)大的,*基于c/s(客戶端/服務(wù)器)結(jié)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)。不僅能夠應(yīng)用于用戶常用的色譜參數(shù)設(shè)置和圖譜處理,還能在客戶端進(jìn)行分析指示、儀器控制等操作。通過儀器連接服務(wù)器端進(jìn)行分析處理工作。并根據(jù)儀器的不同,分析后的數(shù)據(jù)和色譜分析方法等所有相關(guān)文件,均可以統(tǒng)一存儲在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中。
用戶在任意一個(gè)客戶端上都可以同時(shí)控制系統(tǒng)中的多臺色譜儀器,實(shí)現(xiàn)對色譜儀器的控制,參數(shù)的修改、色譜數(shù)據(jù)的處理以及報(bào)告制作等遠(yuǎn)程控制。在保證整個(gè)系統(tǒng)的安全性上,也可以設(shè)置詳細(xì)的儀器訪問控制權(quán)限,用戶使用權(quán)限及數(shù)據(jù)分級權(quán)限,來對實(shí)驗(yàn)室整體的安全性,穩(wěn)定性進(jìn)行管理。
在應(yīng)對fda 21 crf part 11、歐盟gmp、who認(rèn)證,中國sfda gmp上labsolutions cs對色譜數(shù)據(jù)的操作能夠進(jìn)行審查跟蹤,保證數(shù)據(jù)在審查追蹤下具有可追溯性。再進(jìn)行數(shù)據(jù)修改時(shí),系統(tǒng)可以自動記錄原值、修改值、修改人和修改時(shí)間,并且,會將的數(shù)據(jù)版本和舊的數(shù)據(jù)版本同時(shí)保存下來,不會覆蓋任何原有的數(shù)據(jù)。(labsolutions db具有相同功能)
labsolutions cs 可以通過獨(dú)立的用戶名和登錄密碼來進(jìn)行系統(tǒng)認(rèn)證,并可設(shè)置密碼長度、有效日期和密碼復(fù)雜性等設(shè)置。通過用戶的全新設(shè)置,有效控制色譜數(shù)據(jù)的刪除以及儀器的參數(shù)設(shè)置。(labsolutions db具有相同功能)
在網(wǎng)絡(luò)中斷等突發(fā)情況下,可以通對與分析儀器直接連接的數(shù)據(jù)采集器進(jìn)行對分析儀器的控制,采集分析數(shù)據(jù),不會影響實(shí)驗(yàn)室整體分析作業(yè)。
labsolutions cs 提供的是多元化的色譜數(shù)據(jù)解決方案,不僅處理氣相色譜(gc)、液相色譜(hplc),安捷倫的lc/gc等色譜儀器的數(shù)據(jù),而且可以對光譜儀器進(jìn)行相應(yīng)的光譜數(shù)據(jù)處理解決方案。(labsolutions db具有相同功能)
另外,對于質(zhì)譜,天平,toc,aa,icp,xrd,便攜拉曼光譜等分析儀器的數(shù)據(jù),也可以實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的數(shù)據(jù)管理,是一種可以作為綜合性分析數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來使用的色譜網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。
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