醫(yī)療器械密封性檢測(cè)在gmp指南中有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參照《gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門(mén)針對(duì)藥廠研發(fā)了醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀mfy-06。
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染，那么用醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀怎么做實(shí)驗(yàn)?zāi)兀?br>實(shí)驗(yàn)原理：通過(guò)智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過(guò)一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)大壓力值。
醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀怎么做實(shí)驗(yàn)？
1、按【設(shè)置】鍵進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定界面，將試驗(yàn)時(shí)間改為所需時(shí)間（單位為毫秒，例如30秒，則設(shè)定為30000ms）；將定點(diǎn)值改為所需壓力（單位為kpa，例如200.00kpa）按【確定】，按【復(fù)位】鍵返回試驗(yàn)界面。
2、將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝切口，切口應(yīng)整齊；
3、將附具兩部分分開(kāi)，將瓶嘴放進(jìn)試樣座內(nèi)，用壓蓋帶有密封圈的一側(cè)壓緊，擰緊到試樣不能活動(dòng)后，將瓶蓋擰在瓶口上；
4、將主機(jī)試驗(yàn)一和試驗(yàn)二兩個(gè)接口分別與防盜瓶蓋裝置的兩個(gè)接頭連接；
5、將裝好試樣的加壓裝置朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒(méi)入水下。
6、按試驗(yàn)鍵，順時(shí)針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力慢慢增大，主機(jī)開(kāi)始給附具加壓，當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定的定點(diǎn)值時(shí)，主機(jī)停止加壓，開(kāi)始計(jì)時(shí)，此時(shí)觀察再水下的試樣有無(wú)氣泡冒出；
7、到達(dá)設(shè)定的試驗(yàn)時(shí)間后，主機(jī)自動(dòng)泄壓，試驗(yàn)結(jié)束；
8、更換試樣繼續(xù)試驗(yàn)。
醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀是依據(jù)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)的專門(mén)用于檢測(cè)醫(yī)療器械密封性的設(shè)備。