合成磷脂分為半合成磷脂和全合成磷脂，前者主要通過水解、氫化、羥基化、乙氧基化、鹵化、磺化、乙?；㈢牾；傲姿峄磻?yīng)改變磷脂分子的部分結(jié)構(gòu),提高h(yuǎn)lb值(親疏水性),增加流動性、滲透性、降低不飽和度等。全合成法一般是利用甘油與脂肪酸進(jìn)行烷基化或?；笤傩纬闪姿狨サ玫饺諛?biāo)磷脂化合物。
二芥酸磷脂酰膽堿是一種人工合成磷脂，是*脂質(zhì)體和*脂質(zhì)體制劑中一種重要的藥用輔料，且在制劑組分中用量占比最高。合成磷脂是通過化學(xué)改性或全合成得到的磷脂，與天然磷脂相比性質(zhì)更加穩(wěn)定，是制備脂質(zhì)體制劑的關(guān)鍵輔料。在膽固醇的輔助下，選擇不同的合成磷脂，可以滿足不同藥物成分的要求，從而成功制備出脂質(zhì)體。磷脂的純度和雜質(zhì)含量對脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性以及藥效、藥物安全性十分重要。因此，合成磷脂的質(zhì)量研究在脂質(zhì)體質(zhì)量及工藝評價(jià)中發(fā)揮著重要作用。然而，二芥酰磷脂酰膽堿目前未收載于任何數(shù)據(jù)庫中，對其系統(tǒng)性的質(zhì)量研究目前還處于空白狀態(tài)?；诖?，參考同類輔料藥典收錄標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，對白制的二芥酸磷脂酰膽堿開展了系統(tǒng)的質(zhì)量研究，開發(fā)了二芥酸磷脂酰膽堿主要成分和雜質(zhì)的分析方法，并制定了二酰磷脂酰膽堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為二酰磷脂酰膽堿的質(zhì)量控制提供了可靠依據(jù)。
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