散劑 （2005年版一部）
附錄ⅰb. 散劑
散劑系指藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。
散劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、供制散劑的藥材、藥材提取物均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應(yīng)為細粉；兒科用及外用散劑應(yīng)為*細粉。
二、散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。如含有毒或貴重藥或**劑量小的散劑時,應(yīng)采用配研法混勻并過篩。
三、多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具；含有毒的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。
四、除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)物或易吸潮**的散劑應(yīng)密封貯存。
散劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
【粒度】 用于**或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 照粒度測定法（附錄? b**法，單篩分法）測定，除另有規(guī)定外，通過六號篩的粉末重量，不得少于95%。
【外觀均勻度】 取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm<2>，將其表面壓平，在明亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。
【水分】照水分測定法(附錄ⅸ ｈ)測定。除另有規(guī)定外,不得過9.0％。
【裝量差異】 單劑量包裝的散劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）的重量與標示裝量相比較，按表中的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。
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標示裝量 裝量差異限度
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0.1g或0.1g以下 ±15％
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0.1g以上*0.5g ±10％
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0.5g以上*1.5g ±8％
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1.5g以上*6g ±7％
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6g以上 ±5％
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【裝量】 多劑量包裝的散劑，照*低裝量檢查法（附錄? c）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【無菌】 用于**或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照無菌檢查法（附錄ⅹⅲ b）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】除另有規(guī)定外 照微生物限度檢查法（附錄ⅹⅲ c）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。