監(jiān)護(hù)儀美國(guó)fda清關(guān)處理方案 美國(guó)亞馬遜fda產(chǎn)品清關(guān)解答
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電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，電動(dòng)輪椅，美容儀器，醫(yī)療器械，監(jiān)護(hù)儀、助聽器、急救包、醫(yī)用口罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、b超機(jī)， 醫(yī)用口罩眼鏡類產(chǎn)品，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，眼鏡 太陽鏡 藍(lán)光眼鏡 監(jiān)護(hù)儀 b超機(jī) 電動(dòng)牙刷 按-摩儀器 電動(dòng)輪椅 美容儀器 醫(yī)療器械 止鼾器 止痛膏 創(chuàng)口貼 竹木牙刷 電動(dòng)按摩儀 脫毛儀紋身機(jī)潔面儀 b超機(jī) 口罩體溫計(jì) 防護(hù)面罩 制氧機(jī) 呼吸機(jī) 試劑 核酸采樣管 出口美國(guó)都是fda管制類產(chǎn)品 美國(guó)的時(shí)候是需要提供fda認(rèn)證 海關(guān)才會(huì)放行
急救包 避孕套 排卵驗(yàn)孕筆 震動(dòng)棒 跳蛋 血壓計(jì) 血糖儀 心電儀 體溫計(jì) 胎心儀 制氧機(jī) 呼吸機(jī) 霧化器 助聽器 電動(dòng)輪椅 拐杖 護(hù)理床 理療儀 護(hù)腰帶 護(hù)膝 拔火罐 紋身機(jī) 止鼾器 隱形眼鏡 醫(yī)用耗材 醫(yī)用膠帶 吸痰器 耳塞耳罩 眼罩 護(hù)目鏡 膏藥貼 洗鼻器 眼鏡 太陽鏡 墨鏡 防藍(lán)光眼鏡 美容儀 按摩儀 電動(dòng)牙刷 手動(dòng)牙刷 胎心儀 按摩椅 b超機(jī) 口罩 體溫計(jì) 防護(hù)面罩 制氧機(jī) 呼吸機(jī) 試劑 核酸采樣管 一次性冰袋 急救包 氧氣面罩 急救毯 護(hù)目鏡 潔面護(hù)膚儀 高頻面部按摩器 美眼儀 皮膚護(hù)理儀 紋身工具 面部微晶磨皮產(chǎn)品 按摩棒 美容棒 頸肩按摩器 瘦臉工具 震動(dòng)棒跳彈 美容減肥瘦身儀 美容導(dǎo)入儀 化妝刷清潔劑 家用治療儀 潔面儀 美容儀 面部皮膚護(hù)理儀器 抗皺美容設(shè)備 電動(dòng)面部護(hù)理儀等以上產(chǎn)品 出口美國(guó)都是fda管制類產(chǎn)品 美國(guó)的時(shí)候是需要提供fda認(rèn)證 海關(guān)才會(huì)放行 沖牙器等fda申報(bào)需要fda資料清關(guān)
監(jiān)護(hù)儀到美國(guó)的近期查的是比較厲害的，如果被海關(guān)查驗(yàn)需要提供fda沒有的話，貨物無法完成清關(guān)，收件人收不到貨物的 ，也無法退回，最終面臨的后果是貨物銷毀或沒收
fda對(duì)于醫(yī)療器械的分類：
fda對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途和對(duì)人體可能的傷害，美國(guó)藥監(jiān)局將醫(yī)療器械分為三類，ⅰ、ⅱ、ⅲ類，類別越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越大。
對(duì)i類器械，實(shí)施一般控制generalcontrol。此類器械大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；這類的產(chǎn)品一般有，繃帶，膠帶，帽子，拐杖，片，太陽鏡，紙尿褲（衛(wèi)生制品）等。
對(duì)ii類器械，實(shí)施特別控制specialcontrol。一般需要遞交510k（pmn 市場(chǎng)預(yù)投放通告）產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，不需要進(jìn)行獲批前的工廠體系審核（fda gmp qsr820）。一般有滅菌包裝袋，醫(yī)用手套，醫(yī)用口罩，醫(yī)用手術(shù)衣，電動(dòng)輪椅，醫(yī)用冷光源，一些治療儀等。
醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀是一種以測(cè)量和控制病人生理參數(shù)，并可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，如果出現(xiàn)超標(biāo)，可發(fā)出警報(bào)的裝置或系統(tǒng)。監(jiān)護(hù)儀它必須24小時(shí)連續(xù)監(jiān)護(hù)病人的生理參數(shù)，檢出變化趨勢(shì)，指出臨危情況，供醫(yī)生應(yīng)急處理和進(jìn)行治療的依據(jù)，使并發(fā)癥減到最少達(dá)到緩解并消除病情的目的。監(jiān)護(hù)儀的用途除測(cè)量和監(jiān)護(hù)生理參數(shù)外，還包括監(jiān)視和處理用藥及手術(shù)前后的狀況。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)在穩(wěn)步增長(zhǎng)，醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀也從過去主要用于危重病人的監(jiān)護(hù)，發(fā)展到目前普通病房的監(jiān)護(hù)，甚至基層醫(yī)療單位和社區(qū)醫(yī)療單位也提出了應(yīng)用的需求。
2009年中國(guó)醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀普及率僅為20%，醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀的普及率是跟一國(guó)國(guó)民生活水平呈正相關(guān)關(guān)系的，2009年中國(guó)人均gdp為3678美元。從我國(guó)過去20年人均gdp的復(fù)合增速來看，未來5年內(nèi)，我國(guó)醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀普及率的年復(fù)合增速約為8.01%。從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度上看，隨著行業(yè)研發(fā)水平的進(jìn)一步提高以及我國(guó)醫(yī)療保障體系的進(jìn)一步完善，高端產(chǎn)品將逐步成為主流。
監(jiān)護(hù)儀與監(jiān)護(hù)診斷儀器不同，它必須24小時(shí)連續(xù)監(jiān)護(hù)病人的生理參數(shù)，檢出變化趨勢(shì)，指出臨危情況，供醫(yī)生應(yīng)急處理和進(jìn)行治療的依據(jù)，使并發(fā)癥減到最少，達(dá)到緩解并消除病情的目的