一次性醫(yī)用口罩出口美國需要哪些認證
一次性醫(yī)用口罩符合中國標準。在美國，根據(jù)口罩的防護用途，fda最初只將手術(shù)用外科口罩、勞動防護用呼吸器和手術(shù)用外科呼吸器進行分類，屬于個人防護用品。新型冠狀病毒疫情爆發(fā)后，人們需要戴口罩進行防疫。面對美國口罩的短缺，美國fda實施了緊急使用授權(quán)，增加了可能達不到體液屏障或過濾效率水平的新型口罩。
在美國，不同類型的口罩需要滿足不同的fda要求:
如果產(chǎn)品屬于外科口罩級別，那么產(chǎn)品需要獲得fda批準的510k號，產(chǎn)品需要與美國已經(jīng)上市的外科口罩實質(zhì)相當。因此，安全性和有效性的實質(zhì)等效性試驗以及產(chǎn)品的英文標簽需要提交fda審查；
如果產(chǎn)品還沒有收到510k，在進入美國之前需要fda的緊急使用授權(quán)。在疾控中心公布的新冠肺炎疫情期間，已經(jīng)獲得fda緊急使用授權(quán)的口罩在進入美國前暫時不需要510k。[點擊免費了解fda法規(guī)和要求]
在產(chǎn)品進入美國之前，首先要確定你的產(chǎn)品在美國屬于哪一種口罩。產(chǎn)品的英文標簽是fda識別產(chǎn)品類別的重要信息。如果產(chǎn)品根據(jù)不正確的類別進入美國，貨物將因貼錯標簽而被fda扣留。
出口美國的醫(yī)用和民用口罩需要提供哪些資料？出口美國，醫(yī)用需要fda注冊，民用需要niosh注冊。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署和食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文。自4月1日起，我國應(yīng)提供承諾出口的醫(yī)用口罩已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的聲明。
出口歐美口罩要求對出口歐美口罩的要求。以下也是我從日常運輸和相關(guān)零件中得到的運輸要求。請參考:
一、歐盟對口罩等防疫產(chǎn)品的準入要求
(1)口罩
根據(jù)歐盟的使用情況，口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩大類。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需要按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745(mdr)標注ce標志，對應(yīng)的標準是en14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌的情況，合格評定的模式是不同的。
(1)無菌醫(yī)用口罩:ce認證必須由授權(quán)的公告機構(gòu)進行。
(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行ce自符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)的認證。準備好相應(yīng)的文件和檢測報告后，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護面具
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需要滿足歐盟個人防護裝備法規(guī)eu2016/425(ppe)的要求。授權(quán)公告機構(gòu)將進行ce認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準為en149。
(2)防護服
防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本相似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械進行管理，其中無菌醫(yī)用防護服需要按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745(mdr)取得ce認證。非無菌醫(yī)用防護服只需要ce自我聲明。個人防護服應(yīng)由ce根據(jù)歐盟個人防護設(shè)備法規(guī)(eu 2016/425)進行認證。
口罩出口需要什么認證？求解答！請確認您口罩的用途，是醫(yī)用口罩、民用口罩還是防護口罩。另一個出口國是哪個國家？首先你需要確認出口國是哪個國家。不同的國家有不同的要求。醫(yī)用口罩出口歐盟，需要ce認證。出口到美國需要fda注冊。出口澳大利亞獲得tga認證。此外，你需要確保你的企業(yè)被列入中國商務(wù)部的白名單。以出口美國為例。口罩出口美國需要fda醫(yī)療器械注冊。注冊方式有三種。一種是i類醫(yī)用口罩，是510(k)豁免產(chǎn)品。它只需要工廠注冊和產(chǎn)品上市。第二種是常見的外科口罩，在fda中屬于非510(k)豁免產(chǎn)品。需要注冊工廠和列出產(chǎn)品，并準備一份510(k)文件，提交給fda批準。獲得批準后才能進入美國市場。流程如下:①產(chǎn)品測試(性能測試、生物測試)；②準備510k文件，提交fda審核；③fda簽發(fā)510k批準函；④完成工廠注冊和機器列表。最后一個是美醫(yī)n95，認證要求:根據(jù)niosh認證標準，企業(yè)需要將樣品送到niosh實驗室進行檢測，并向niosh提交技術(shù)數(shù)據(jù)(包括質(zhì)量體系的部分數(shù)據(jù))進行文件審核。在文件審查和測試通過后，niosh將發(fā)布批準。
從美國出口的口罩數(shù)量48.5億。從3月1日至2月28日，中國向美國出口了438.5億個口罩、11.9億副手術(shù)手套和9.5億套防護服，其中大部分是kn95。口罩是一種衛(wèi)生用品，是指戴在口鼻上過濾進入口鼻的空氣體，以防止有害氣體、氣味、飛沫等進入和離開佩戴者口鼻的器具。
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