gb/t -2020 含消毒劑衛(wèi)生要求
范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含消毒劑(酊、伏)和復(fù)合含消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法、運(yùn)輸貯存和包裝、標(biāo)識(shí)要求和檢驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以有效為主要?dú)⒕煞?，用于皮膚、黏膜及手消毒的酊、伏和復(fù)合含消毒劑。
術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
含消毒劑 iodine disinfectants
以為主要?dú)⒕煞值南緞?br>酊 iodine tincture
和化鉀的乙醇溶液。
伏 iodophor
由、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、化鉀等組分制成的絡(luò)合消毒劑。
注: 包括聚醇醚和聚維酮。與聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚絡(luò)合形成的絡(luò)合物，稱(chēng)為聚醇醚。與聚乙烯吡咯烷酮形成的絡(luò)合物，稱(chēng)為聚維酮。
復(fù)合含消毒劑 compound iodine disinfectants
以有效和氯己定類(lèi)、季銨鹽類(lèi)、乙醇為主要?dú)⒕煞值膹?fù)合消毒劑。
原料要求
: 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，含(按i計(jì))不得少于99.5%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
化鉀: 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，按干燥品計(jì)算，含化鉀(ki) 不得少于99.0%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
乙醇: 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版，二部)藥用原料要求，相對(duì)密度不大于0.8129，相當(dāng)于含c2h6o不少于95.0%(體積分?jǐn)?shù))。
聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯基吡咯烷酮: 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版，四部)0251藥用輔料要求。
生產(chǎn)用水: 應(yīng)使用純化水。
技術(shù)要求
外觀
酊為紅棕色的澄清液，無(wú)沉淀，有和乙醇?xì)馕丁?br>伏為黃棕色至紅棕色澄清或黏稠狀液體，無(wú)沉淀，有氣味。
復(fù)合含消毒劑為紅棕色澄清液體，無(wú)沉淀，有氣味。
理化指標(biāo)
酊的理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。
伏和復(fù)合含消毒劑的理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。
穩(wěn)定性: 有效期≥12個(gè)月。加速試驗(yàn)或自然存放試驗(yàn)，有效含量允許下降率≤10%，但不得低于產(chǎn)品標(biāo)示值的下限。
殺滅微生物指標(biāo)
殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。
應(yīng)用范圍
酊
適用于手術(shù)部位、注射和穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。
不適用于黏膜、對(duì)醇類(lèi)剌激敏感部位和破損皮膚消毒。
伏和復(fù)合含消毒劑
適用于外科手及皮膚消毒；手術(shù)切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒；黏膜沖洗消毒；衛(wèi)生于消毒。
使用方法
酊
用無(wú)菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮膚進(jìn)行擦拭，再用棉拭蘸取75%醫(yī)用乙醇擦拭脫。作用時(shí)間應(yīng)符合 gb 和 gb 的要求。
伏和復(fù)合含消毒劑
按伏或復(fù)合含消毒劑說(shuō)明書(shū)要求的使用濃度直接對(duì)消毒部位沖洗或擦拭。作用時(shí)間應(yīng)符合 gb 、gb 和 gb 的要求。
聚維酮粉末
按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的稀釋方法，用純化水稀釋后，對(duì)消毒部位進(jìn)行沖洗或擦拭。作用時(shí)間應(yīng)符合 gb 、gb 和 gb 的要求。
檢驗(yàn)方法
有效成分含量測(cè)定
見(jiàn)附錄a。
附錄a (規(guī)范性附錄)
有效含量的測(cè)定方法
方法一: 化學(xué)滴定法(仲裁方法)
試驗(yàn)原理
在酸性溶液中，用*滴定液直接滴定游離。根據(jù)*的用量，計(jì)算消毒劑中有效的含量。其反應(yīng)方程式為:
試驗(yàn)試劑和器材
試驗(yàn)試劑
*滴定液、36%醋酸溶液、5g/l淀粉溶液(現(xiàn)用現(xiàn)配)。
試驗(yàn)器材
移液管、酸式滴定管、量瓶、電子天平(感量0.0001g)。
試驗(yàn)方法
精確稱(chēng)取或眼取含消毒劑適量，使其相當(dāng)于有效為0.25g，置于250ml量瓶中加入醋酸5滴。用*滴定液滴定，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時(shí)加入5g/l淀粉溶液10滴(溶液立即變藍(lán)色)，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，記錄用去的硫代硫酸鈾滴定液總量，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。樣品重復(fù)測(cè)2次，取兩次平均值進(jìn)行計(jì)算。
因1mol/l*滴定液1ml相當(dāng)于0.1269g有效，故可按式(a.1)和式(a.2)計(jì)算有效含量:
式中:
ρ 一一液體樣品中有效含量，單位為克每升(g/l)；
ω一一固體樣品中有效含量，%；
c 一一*滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/l)；
vst一一滴定用去*滴定液體積，單位為毫升(ml)；
v 一一量瓶中所含液體消毒劑原液體積，單位為毫升(ml)；
m 一一量瓶中所含消毒劑原藥的質(zhì)量，單位為克(g)。
注意事項(xiàng)
滴定液與被測(cè)溶液在配制時(shí)稱(chēng)量要精確到0.001g；液體的量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積量器的精密度要求，且每次液量不少于量器的2/3，一般使用移液管、吸量管或滴定管，絕不能使用量筒或量杯。
量器不能隨意加熱，容量瓶嚴(yán)禁加熱。
由于*在酸性溶液中會(huì)分解為硫酸和硫，所以操作者要注意滴定速度，一定要逐滴滴入，不要使滴入速度快于*在酸性溶液中的分解速度而造成局部*過(guò)量。
要在接近滴定終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示劑。
方法二: 電位滴定法
見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版，四部)通則0701。
中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 四部 - 電位滴定法與永停滴定法
京都電子kem 電位滴定法自動(dòng)電位滴定儀 at-710s
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