fda的listing number是怎么來(lái)的,fda的listing是什么意思
fda的listing number是怎么來(lái)的
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提供fda注冊(cè)的用戶名和密碼，提供fda官網(wǎng)登陸系統(tǒng)的連接，企業(yè)可以自己登陸系統(tǒng)內(nèi)，核實(shí)查詢
fda注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)registration or fei number ；
產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)owner/operator number
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing number
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)owner/operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼 number 和listing number直接可以清關(guān)的 登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。
registration or fei number 是需要等f(wàn)da分配的
申報(bào)fda其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給fda就行，并不需要提供fda證書(shū)。通常所說(shuō)的fda認(rèn)證就是指fda注冊(cè)號(hào)，fda注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做fda申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)里），而fda也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，fda證書(shū)通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非fda頒發(fā)。
② 申報(bào)fda，需要提供備案信息
這一類涉及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有：
1）化妝品范疇。建議做fda廠家化妝品備案，雖然fda寫(xiě)明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)fda還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求 。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含成分的日用品屬于藥品，需要有fda相關(guān)備案。
2）器械范疇，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，電動(dòng)輪椅，器，器械，監(jiān)護(hù)儀、助聽(tīng)器、急救包、醫(yī)用口罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、b超機(jī)， 醫(yī)用口罩眼鏡類產(chǎn)品，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，fda申報(bào)需要：
－fda廠家備案號(hào)碼（fda factory registration#）
－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（ device listing#）
－出口商注冊(cè)號(hào)碼（device foreign exporter registration number#）
－部分儀器還需要做510k產(chǎn)品售前備案（premarketnotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等