目前，注射劑一致性評(píng)價(jià)雖然還沒有正式文件明確具體執(zhí)行時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但已有不少企業(yè)搶先布局，也有不少產(chǎn)品已經(jīng)在中國藥品處方集之列。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有34家藥企積極布局注射劑一致性評(píng)價(jià)，共申報(bào)157個(gè)品規(guī)(涉及67個(gè)品種)，包括齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業(yè)。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入中國藥品處方集。
6000億元注射劑市場，藥企搶先布局
業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑市場接近6000億元，可見其市場廣告，藥企搶先布局將占優(yōu)勢。
從受理號(hào)數(shù)量來看，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大制藥、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)均超過10個(gè)。其中齊魯制藥以32個(gè)受理號(hào)、17個(gè)品種數(shù)，科倫藥業(yè)以15個(gè)受理號(hào)、9個(gè)品種數(shù)緊追其后。
按照規(guī)定，“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。
這也意味著，在市場上已經(jīng)有化藥注射劑批準(zhǔn)上市的企業(yè)，能夠提前完成一致性評(píng)價(jià)并取得市場優(yōu)勢，這也使得齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、普利制藥等藥企實(shí)現(xiàn)彎道超車。
9個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入中國藥品處方集
目前，已有9個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入中國藥品處方集。包括布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿奇霉素、注射用培美曲塞二鈉、注射用替莫唑胺、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。
其中，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已有2家通過一致性評(píng)價(jià)，分別是恒瑞和石藥。不過，湖南科倫、康禾生物制藥、齊魯制藥(海南)、揚(yáng)子江、浙江海正和正大天晴等6家企業(yè)也在申報(bào)。
布洛芬注射液已通過一致性評(píng)價(jià)的藥企是成都苑東生物制藥，正在申報(bào)的有南京恒道、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠3家企業(yè)。
氟比洛芬酯注射液已通過一致性評(píng)價(jià)的藥企是武漢大安制藥，北京泰德制藥的(氟比洛芬酯)注射液在藥品集中采購中中標(biāo)。
據(jù)悉，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥是在一致性評(píng)價(jià)政策發(fā)布后獲批的，因此對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)廠家影響不大。
鹽酸右美托咪定注射液已通過一致性評(píng)價(jià)的藥企是揚(yáng)子江，正在補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的藥企有江蘇恩華、江蘇恒瑞，以新3類報(bào)產(chǎn)的有國藥集團(tuán)廊坊分公司、石藥銀湖、四川美大康華康、揚(yáng)子江。業(yè)內(nèi)指出，2019年恒瑞和恩華如果獲批，其余未過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品可能會(huì)失去市場。
注射用培美曲塞二鈉已通過一致性評(píng)價(jià)的藥企是匯宇制藥，補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的有江蘇豪森和揚(yáng)子江，以新4類報(bào)產(chǎn)的有費(fèi)森尤斯卡比(武漢)、齊魯制藥(海南)和上海創(chuàng)諾。
注射用阿奇霉素、鹽酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液目前還沒有新廠家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。這也意味著，這幾個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的藥企將在市場上依然占據(jù)優(yōu)勢。