數(shù)據(jù)是制藥公司的命脈，只有通過各種數(shù)據(jù)才能確保制藥過程的關鍵要素(原材料、配方和工作流程等)符合藥品的規(guī)格要求。而所謂數(shù)據(jù)完整性，其實就是在生產(chǎn)過程中，核心的工藝數(shù)據(jù)需要被記錄、被追溯。
目前，數(shù)據(jù)完整性對于制藥行業(yè)正在變得越來越重要。尤其，在近年來隨著先 進的藥品生產(chǎn)和測試技術在藥品生產(chǎn)中的應用，監(jiān)管機構對數(shù)據(jù)完整性的檢查也變得越來越嚴格的背景下，制藥行業(yè)已開始不遺余力地通過互連的數(shù)據(jù)來進行數(shù)字化轉型，各大企業(yè)也開始將“數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化”作為了打造智慧工廠的核心技術。
據(jù)了解，有醫(yī)藥裝備制造企業(yè)很早就開始關注這方面問題，現(xiàn)已將計算機驗證融入到制藥的生產(chǎn)管理過程中，使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤。其工作人員表示，“我們結合了審計追蹤管理和電子簽名管理，每一個操作員工在什么時間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴格記錄下來。”
其實，歐美發(fā)達很早之前就已經(jīng)開始廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理。而就目前現(xiàn)狀以及發(fā)展動態(tài)來講，中國的制藥企業(yè)、裝備企業(yè)在很大程度上也開始不斷追趕裝備發(fā)展的這一方向，如今在中國的很多制藥裝備企業(yè)也配備了這樣的功能。從整體來講，數(shù)據(jù)的完整性和可被追蹤，顯然已經(jīng)成為中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展過程中需要格外重視的問題。
業(yè)內認為，在政策推動、質量監(jiān)管加強和質量要求提升，以及提高生產(chǎn)效率的需求日益迫切這三大趨勢促進下，制藥設備行業(yè)轉型已迎來新的契機。制藥企業(yè)應用連續(xù)制造、3d打印、數(shù)字科技等新興技術，為藥品生產(chǎn)質量一致性、數(shù)據(jù)完整性保駕護航。
據(jù)悉，有制藥裝備在前幾年的安全生產(chǎn)工作會上，就結合安全生產(chǎn)的嚴峻形勢，對下階段落實安全生產(chǎn)工作提出了幾點要求。具體包括：夯實責任落實，在思想上提高認識，在責任上強化擔當，在問責上健全機制；深化改革創(chuàng)新，完善安全生產(chǎn)管理體系，進一步創(chuàng)新安全管理手段，健全安全管理制度體系；聚焦重點，開展治理，加強安全風險管控，抓好現(xiàn)場安全管理和特殊時期的安全管控工作；強化教育培訓，提升信息管控水平，增強突發(fā)事件應對處置能力等。
還有制藥裝備企業(yè)，為提高設備的安全生產(chǎn)水平，已經(jīng)開始運用大數(shù)據(jù)及人工智能手段，進一步提升制藥裝備領域的安全生產(chǎn)水平。據(jù)了解，其通過智能化升級了噴霧攝像識別預警系統(tǒng)，并配備了圖像視頻識別技術。據(jù)該企業(yè)技術人員介紹，這種裝備具有靈敏的預警的功能，可以將傳統(tǒng)拍攝與當代圖像視頻前沿科技緊密結合，在降低用戶成本的基礎上，提高產(chǎn)品合格率，以及生產(chǎn)安全性。同時，該系統(tǒng)可以通過監(jiān)測在發(fā)現(xiàn)異常后，提醒操作人員，從而解除潛在風險。
總的來說，當前是大數(shù)據(jù)、智能化時代。對于制藥裝備企業(yè)而言，提供配套的數(shù)據(jù)完整性解決方案，協(xié)助藥企實現(xiàn)信息化、智能化打下堅實的工業(yè)4.0基礎，在新市場形勢下將變得至關重要。而除了提供數(shù)據(jù)完整性解決方案外，要實現(xiàn)制藥4.0，還要依靠自動化、數(shù)據(jù)和分析來減少錯誤并提高效率和質量。另外，員工素質、人才培養(yǎng)、技術創(chuàng)新等方面也需要不斷提高。
原標題：制藥裝備企業(yè)該如何幫助藥企保證數(shù)據(jù)完整性？