中藥提取-提取濃縮設備-新版gmp導讀（5）機構與人員-質量管理負責人
一、資質：
至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，（中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
二、質量管理負責人主要職責：
2.1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；
2.2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
2.3確保完成所有必要的檢驗；
2.4批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
2.5審核和批準所有與質量有關的變更；
2.6確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；
2.7批準并監(jiān)督委托檢驗；
2.8監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
2.9確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
2.2.1確保完成自檢；
2.2.2評估和批準物料供應商；
2.2.3確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；
2.2.4確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
2.2.5確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；
2.2.6確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
三、生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
3.1審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
3.2監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
3.3確保關鍵設備經(jīng)過確認；
3.4確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
3.5確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
3.6批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
3.7確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
3.8保存記錄；
3.9監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
4.0監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。
四、質量受權人：
質量受權人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質量管理活動。應制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
4.1資質
質量受權人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責
4.2質量受權人主要職責：
確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按上述第1項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
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責任編輯：蔣大偉 電話：