告別傳統(tǒng)手工——賽橋Gentle Flex 多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)

發(fā)布時(shí)間:2024-07-29
傳統(tǒng)手工制備挑戰(zhàn)近年來(lái),國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療研究如火如荼,大部分企業(yè)仍采用傳統(tǒng)手工方式制備細(xì)胞產(chǎn)品,不僅效率低,還面臨許多挑戰(zhàn):第一個(gè)是環(huán)境挑戰(zhàn),為解決制備過(guò)程污染風(fēng)險(xiǎn),投資大量成本建造干凈環(huán)境;第二是人工操作復(fù)雜繁瑣,產(chǎn)品質(zhì)量差異較大;第三是患者病情進(jìn)展極快,需要盡量縮短制備時(shí)間及時(shí)回輸,并提高成功率。
法律法規(guī)
魏則西事件后,國(guó)家更是加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞治療安全性研究與臨床規(guī)范管理,國(guó)家各部委及地方政府都出臺(tái)了相關(guān)文件規(guī)范和引導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年10月,國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》。對(duì)于設(shè)施與設(shè)備方面,該指南提出“宜采用密閉系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作;密閉系統(tǒng)或設(shè)備放置環(huán)境的潔凈度級(jí)別可適當(dāng)降低,應(yīng)當(dāng)定期檢查密閉系統(tǒng)或設(shè)備的完整性?!?br>gentle flex
多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)
賽橋gentle flex多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)集成并優(yōu)化了細(xì)胞生產(chǎn)工藝流程中六大主要功能,可以滿足細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化以及安全性、無(wú)菌性、純度等質(zhì)量控制,解決傳統(tǒng)手工操作中的挑戰(zhàn),幫助企業(yè)降本增效。
產(chǎn)品特點(diǎn)全封閉管路系統(tǒng),降低污染風(fēng)險(xiǎn)
全程自動(dòng)化程序運(yùn)行,操作穩(wěn)定,減少人為誤差
一次性耗材,可以提供資質(zhì)審核
符合gmp生產(chǎn)規(guī)范,數(shù)據(jù)可追溯
一臺(tái)設(shè)備可實(shí)現(xiàn)六大功能,適用于工藝流程不同環(huán)節(jié)
快速高效對(duì)細(xì)胞進(jìn)行處理,高回收率高活率高性能
中國(guó)制造,供應(yīng)鏈穩(wěn)定
六大功能
功能 應(yīng)用說(shuō)明
pbmc分離 全血,新鮮單采血,凍存單采血,臍帶血中通過(guò)密度梯度離心方式分離pbmc
磁珠孵育 實(shí)現(xiàn)磁珠(納米級(jí)別)與樣品中目的細(xì)胞的孵育結(jié)合,并完成洗滌工作
病毒轉(zhuǎn)導(dǎo) 通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的方式完成病毒接種
濃縮收獲 采用連續(xù)流進(jìn)樣形式離心濃縮樣品,兼容靜止及wave搖擺反應(yīng)器培養(yǎng)袋,最大樣本體積5l,細(xì)胞量可達(dá)2e10,回收率大于90%,活率基本不變
細(xì)胞淘洗 離心混勻清洗細(xì)胞,液體置換,凍存液置換,清洗參數(shù)開(kāi)放
分裝制劑 耗材自帶多個(gè)一次性取樣器,可在c級(jí)環(huán)境下無(wú)菌操作,高精度分裝,體積誤差+2%,密度誤差5%以內(nèi),分裝精度最高達(dá)±0.5ml誤差,可分裝3袋/批次,多批次分裝
客戶端數(shù)據(jù)展示
我們?cè)诳蛻舳耸褂媒】等巳?,患者新鮮單采血以及健康人凍存單采血進(jìn)行了pbmc分離實(shí)驗(yàn),結(jié)果如圖所示,細(xì)胞活率可以保持90%以上,和手工進(jìn)行對(duì)比,回收率基本保持不變。
gentle flex pbmc分離客戶數(shù)據(jù)展示
不同研究應(yīng)用的客戶端使用gentle flex 進(jìn)行濃縮收獲結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下,回收率保持90%以上,收獲前后細(xì)胞活率幾乎不變。
gentle flex 收獲制劑分裝客戶數(shù)據(jù)展示
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