隨著工業(yè)化進程加快，以及老齡化現(xiàn)象加劇，呼吸道疾病已經(jīng)成為世界性常見病。根據(jù)《柳葉刀》雜志2019年發(fā)表的中國肺部健康研究和哮喘聯(lián)盟流行病學(xué)近年調(diào)查顯示，中國哮喘患者近5000萬，40歲以上人群發(fā)病率更是高達8.2%，并以每年4%的速度增長，僅有28.8%患者得到診斷，控制率僅為15.6%。
呼吸系統(tǒng)疾病已成為關(guān)注的重點。呼吸系統(tǒng)疾病用藥主要為化藥吸入制劑，相比全身給藥，吸入制劑可在呼吸道達到較高濃度，起效更快、不良反應(yīng)更小。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國吸入制劑銷售規(guī)模有望接近200億人民幣(不完全統(tǒng)計)，2013年-2019年復(fù)合增長率達20%，潛在市場有望高達600億人民幣。
但呼吸吸入制劑仿制技術(shù)壁壘高，藥物粒徑、吸入裝置均對藥效有較大影響，使得國內(nèi)吸入制劑市場*被進口品種壟斷。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國吸入制劑市場80%為外企占據(jù)，其中有近70%的市場由阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三大跨國藥企占據(jù)，能與之競爭的國內(nèi)企業(yè)及產(chǎn)品較少。
瞄準(zhǔn)市場藍(lán)海，近年來國內(nèi)企業(yè)在吸入制劑技術(shù)壁壘上也有所突破，目前已經(jīng)有越來越多的企業(yè)開始布局，行業(yè)競爭格局良好。
其中，健康元有望成為國內(nèi)吸入制劑。近年來，健康元深入布局吸入制劑，2019年已經(jīng)有吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液兩個霧化吸入劑兌現(xiàn)，后續(xù)還有布地奈德混懸液、沙美特羅氟替卡松干粉劑等多個產(chǎn)品處于上市審批中，其中重磅品種布地奈德吸入混懸液預(yù)計在今年6月份以后上市，有望成為近20億元的重磅品種，未來2年進入產(chǎn)品收獲期。另外，預(yù)計到2025年，健康元呼吸板塊產(chǎn)品收入將超過50億元，凈利潤有望超過12億元，未來該業(yè)務(wù)板塊的利潤體量將堪比目前公司的總利潤體量。
除了健康元以外，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、長風(fēng)藥業(yè)等多家企業(yè)也開始踏入吸入制劑的高仿“無人區(qū)”。
今年2月26日，正大天晴的吸入用布地奈德混懸液正式獲得*的藥品注冊批件獲準(zhǔn)上市，臨床上可用于糖皮質(zhì)激素依賴性或治療支氣管哮喘。正大天晴速暢吸入布地奈德混懸液的成功上市，將打破該品種*被制藥巨頭獨占的市場格局，快速突破“卡脖子”環(huán)節(jié)，滿足國內(nèi)慢病呼吸系統(tǒng)疾病患者的迫切需求。
恒瑞醫(yī)藥吸入制劑產(chǎn)品管線豐富，2019年11月8日， 恒瑞醫(yī)藥宣布其馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑獲得《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗，該藥物是一種新型*β2-受體激動劑，擬用于成人慢性阻塞性肺疾病(copd)患者的維持治療。
長風(fēng)藥業(yè)旗下在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產(chǎn)品，涉及哮喘、慢性阻塞性肺病、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領(lǐng)域。同時，長風(fēng)藥業(yè)打造了定量吸入氣霧劑、干粉吸入劑、霧化吸入劑、鼻噴霧劑四大吸入制劑的研發(fā)生產(chǎn)平臺。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著醫(yī)保政策的持續(xù)推動，以及一系列政策對國產(chǎn)藥品創(chuàng)新和醫(yī)療器械國產(chǎn)化提供支持，有望鼓勵國產(chǎn)吸入制劑企業(yè)的研發(fā)，進一步加快吸入制劑的國產(chǎn)替代，打破跨國企業(yè)原研藥品壟斷格局。