藥品穩(wěn)定性試驗箱的試驗條件及型號尺寸選擇

發(fā)布時間:2024-07-23
藥品穩(wěn)定性試驗箱于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性測試,以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產(chǎn)品的優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗條件、在短期和*試驗中獲得精準的溫濕度條件和超長使用壽命。產(chǎn)品符合2015版藥典、gmp、fda及ich等相關(guān)標準中的*試驗、中間試驗、加速試驗。采用新圓弧型設(shè)計,使設(shè)備外觀整體美觀大方;內(nèi)室材料使用鏡面sus304鋼板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;在工作室左側(cè)配有直徑25mm測試引線孔,使用時可打開孔蓋;具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達到高均勻性。藥品穩(wěn)定性試驗箱按照2015版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則和gb執(zhí)行。可滿足gmp藥典穩(wěn)定性試驗條件:
1.高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%r.h±5%r.h或25℃±1.0℃ 75%r.h±5%r.h/10天;
2.加速試驗:40℃±2.0℃ 75%r.h±5%r.h或30℃±1.0℃ 65%r.h±5%r.h/180天;
3.*試驗:25℃±2.0℃ 65%r.h±5%r.h/365天。
藥品穩(wěn)定性試驗箱箱門內(nèi)壁裝有8-10支日光燈進行光照試驗,光照范圍0-6000lux(可調(diào)),照度偏差≤±50l。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、*試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗不錯的選擇方案。
根據(jù)箱體尺寸的大小,藥品穩(wěn)定性試驗箱的可選型號尺寸有dwh-150、dwh-250、dwh-500、dwh-800、dwh-1000,分別表示內(nèi)膽為150l、250l、500l、800l、1000l,對于更大型的步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱,需要用戶提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)和標準進行另外設(shè)計生產(chǎn)。
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