高品質 cgmp 抗凝劑akron 的肝素鈉鹽按照相關 cgmp 指南進行制造、測試和發(fā)布，并得到 ii 型主文件 (mf) 的支持，fda 可以在您的藥物或生物制品申請過程中參考該文件。它是一種非無菌散裝活性藥物成分 (api)，也是藥物肝素最終配方的中間體。該產品經測試符合肝素鈉鹽的 ep 標準，適用于細胞和基因治療制造應用。
肝素在細胞培養(yǎng)基中用作抗凝劑，使幾種關鍵的凝血因子失活。阿克倫的肝素鈉鹽是一種從豬腸粘膜中提取的普通吸濕性粉末，易溶于水。多步純化過程產生的硫酸化糖胺聚糖鹽呈現(xiàn)為不同分子量的異質分子的混合物。它由 d-葡萄糖胺（n-硫酸化、o-硫酸化或 n-乙?；┖吞侨┧幔╫-硫酸化）交替衍生物通過糖苷鍵連接而成的聚合物組成。 akron 肝素鈉鹽的化學成分已通過 h-nmr 光譜、異核相關分析 (hsqc) 和紅外光譜進行了表征。
產品特點原料• 原產國：巴西• 經過檢查和注冊的動物設施• 支持每批原材料的衛(wèi)生證書
制造業(yè)• ii 型 ectd mf (#026153) 已在 fda 備案• 經過驗證的堿處理和熱處理可滅活常規(guī)病毒• 經過驗證的蛋白質雜質和色素去除• 干磨和均質前的無菌微濾
質量• 制造、測試和發(fā)布中使用的相關 cgmp 指南• 符合肝素鈉 ep 專著規(guī)格• usp 第<1043>章，細胞、基因和組織工程產品的輔助材料• iso 13485:2016，醫(yī)療器械 - 質量管理體系- 監(jiān)管要求• iso/ts 20399-1-3:2018，生物技術 - 細胞生產過程中存在的輔助材料
穩(wěn)定• 5 年保質期• 儲存溫度不超過 40 °c• 避光防潮• 運輸環(huán)境
使用聲明用于離體細胞治療應用中的研究用途或進一步制造用途。本產品不適合直接體內使用或作為藥物、治療劑、生物制品或醫(yī)療器械直接臨床使用。