日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱“《意見》”)。《意見》提出，到2020年，要制訂修訂藥品標準3050個，制訂修訂醫(yī)療器械標準500項。業(yè)內(nèi)人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。
一直以來，藥品安全都是社會各界關(guān)注的焦點，不僅涉及了重大民生和公共安全問題，更關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會的和諧穩(wěn)定。而《意見》的出臺將推動我國醫(yī)藥行業(yè)的標準化、規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，也將給制藥設(shè)備行業(yè)制定并提出更為嚴苛的標準和要求。
制藥設(shè)備在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮的作用不言而喻，它是與藥品親密接觸的設(shè)備，也是藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在藥品安全被給予多重關(guān)注，以及行業(yè)標準逐漸完善和嚴格的當下，制藥設(shè)備其實承擔了重責。因此，藥機企業(yè)有必要對制藥設(shè)備的生產(chǎn)和創(chuàng)新研發(fā)投入更多精力。
筆者了解到，《意見》在保障藥品安全方面，提出要體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計、全過程控制保障生產(chǎn)的理念。對此，藥機企業(yè)需要對設(shè)備生產(chǎn)做好質(zhì)量監(jiān)管工作，從源頭確保設(shè)備的可靠性。以無菌制劑車間工藝的設(shè)計為例，無菌制劑強調(diào)多的就是無菌、清潔，很多藥企在對無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的選擇方面也謹慎又小心。
具體而言，無菌制劑所需要的制藥設(shè)備在結(jié)構(gòu)方面應(yīng)簡單、設(shè)備的表面也需光潔，此外，制藥設(shè)備還需易于清潔、耐消毒和耐腐蝕。有關(guān)專家建議，生產(chǎn)無菌藥品的制藥設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼，主要生產(chǎn)設(shè)備的選擇也要優(yōu)先考慮國內(nèi)外*、成熟的設(shè)備。由此看來，在這類設(shè)備的生產(chǎn)中，雖然表面看起來似乎不復(fù)雜，但其實當中對設(shè)備質(zhì)量和技術(shù)的要求卻較高。
另外，《意見》中還提到要提升醫(yī)療器械標準科技創(chuàng)新能力，高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，以加快與化水平的接軌。相關(guān)專家也表示，國內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)的投資前景其實很廣闊，而且隨著《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的頒發(fā)，以及藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的形成，國內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)還將以創(chuàng)新為方向，從而實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新、安全、高精尖制藥設(shè)備的目標。
筆者獲悉，為確保人民群眾“舌尖上的安全”，一些藥機企業(yè)利用*的生產(chǎn)技術(shù)，從細節(jié)著手，將創(chuàng)新理念融入到制藥設(shè)備的研發(fā)中。例如廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝的激光打標機，近年來，激光打標機市場中出現(xiàn)了新開發(fā)的二氧化碳激光打標機，該機運用的激光打標技術(shù)具有干凈、清潔的特點，不但能保證醫(yī)藥包裝生產(chǎn)環(huán)境的整潔，而且還無需考慮材料的消耗問題。除此之外，二氧化碳激光打標機還滿足了用戶對于高速打標設(shè)備的愿望，可快速完成標識打印，甚至能完成結(jié)構(gòu)復(fù)雜的標識打印。
不過，目前我國在激光打標機行業(yè)的發(fā)展還未完全和水平接軌。要想真正在制藥設(shè)備技術(shù)上有所創(chuàng)新，進一步擺脫行業(yè)發(fā)展的短板，填補技術(shù)空白，本土藥機企業(yè)還要走出，整合資源，用合作、并購或是其他強有力的方式爭取更為的技術(shù)資源，從而為企業(yè)自身以及行業(yè)未來增添一筆色彩。
總體而言，藥品標準是越來越完善，也越來越高，為了滿足高要求、高標準，守護人民群眾的生命安全，藥機企業(yè)應(yīng)竭盡所能做好質(zhì)量生產(chǎn)、監(jiān)管控制以及創(chuàng)新研發(fā)工作。只有這樣，我國醫(yī)藥行業(yè)才能在發(fā)展路上多一份安心、多一絲底氣。