醫(yī)藥行業(yè)的未來在于創(chuàng)新，近年來，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，我國也不斷出臺新的政策以加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物的發(fā)展。但是有業(yè)內(nèi)指出，目前市場中沒有幾家真正的創(chuàng)新型藥企，業(yè)績較好的幾大醫(yī)藥，其利潤依然是以仿制藥為主。那么制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素有哪些？專家表示，除了資金、人才、耗時(shí)長等壓力外，臨床研究是其中的重要制約因素之一。
《健康中國2030規(guī)劃綱要》中明確提出了健康中國建設(shè)的宏偉藍(lán)圖和行動綱領(lǐng)，臨床研究是提高健康醫(yī)療水平、增強(qiáng)創(chuàng)新實(shí)力的核心方式之一，是醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對打造可持續(xù)發(fā)展、建立競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)至關(guān)重要。
有專家分析，新藥研發(fā)的潮流帶出較為直接的問題就是有限臨床資源的競爭。一方面是臨床基地?cái)?shù)量的不足，現(xiàn)階段公立醫(yī)院往往并沒有把臨床研究當(dāng)做是評估*醫(yī)院的關(guān)鍵指標(biāo)，國內(nèi)臨床試驗(yàn)開設(shè)的基地?cái)?shù)量不足。另一方面是創(chuàng)新型臨床研究能力上的缺乏。早期醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為核心，不太強(qiáng)調(diào)新藥研發(fā)，絕大部分醫(yī)院都不具備創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)開展的技術(shù)。
行業(yè)專家表示，我國臨床研究的能力和資源問題若得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年。據(jù)了解，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長而復(fù)雜的過程，其中藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中耗時(shí)非常長、成本很高的階段，而且臨床試驗(yàn)還往往面臨諸多的不確定性。
鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新是我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路。業(yè)內(nèi)表示，促進(jìn)臨床試驗(yàn)發(fā)展，是夯實(shí)我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)。“加速臨床試驗(yàn)的發(fā)展，夯實(shí)我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)，可以助力我國成為醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的者，同時(shí)病患亦可早日受益于創(chuàng)新的藥物和治療，增加民眾對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的獲得感。”
據(jù)了解，在藥物開發(fā)的基礎(chǔ)研究和藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊及上市四個(gè)階段中，臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中無法替代的一步，投入時(shí)間和資金多。審評審批加快之后，臨床試驗(yàn)的機(jī)制和能力問題變得愈發(fā)突出，可能會制約在研新藥的臨床價(jià)值和上市速度。
“目前全國有600多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。大部分研究機(jī)構(gòu)的流通量飽和度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足”，有專家表示，政策松綁之后，臨床試驗(yàn)依然面臨不少問題。其中，臨床研究能力和資源不足是制約中國臨床研究水平提升的主要因素。研究者，是決定臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心因素。“提升臨床研究能力的關(guān)鍵在‘人’”。
研究者和申辦者臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘枰?積累。我國需要多種方式提升臨床試驗(yàn)參與各方綜合能力。另外，針對監(jiān)查員從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)參差不齊的問題，建議探索建立監(jiān)查員資格認(rèn)證制度，同時(shí)由cro或行業(yè)協(xié)會組織定期的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)能力。