一致性評價即仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，既包括質(zhì)量，也包括療效，在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面均有嚴格標準。中選后藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全周期質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量和療效，讓群眾用上放心藥。
目前，隨著一致性評價的推進，一些藥企已迎來一致性評價的收獲期。例如，復星醫(yī)藥日前發(fā)布公告，子公司上海朝暉收到*頒發(fā)的關(guān)于比卡魯胺片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價；5月25日，成都百裕制藥宣布注射用帕瑞昔布鈉獲批上市，其按仿制4類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價，為該藥國內(nèi)頭一家過評；近日，仟源醫(yī)藥晚間公告，子公司澳醫(yī)保靈近日收到了*核準簽發(fā)的“依巴斯汀片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價......
據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，截至目前，已有882個仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，167個品規(guī)過評達兩家以上，88個品規(guī)過評達三家以上。
其中，過評達三家以上的88個品規(guī)中，苯磺酸氨氯地平片(5mg規(guī)格)過評的廠家數(shù)量高達30家，鹽酸二甲雙胍片(0.25g規(guī)格)緊跟其后，過評的廠家數(shù)量為22家，另外，鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g規(guī)格)、阿莫西林膠囊(0.25g規(guī)格)、對乙酰氨基酚片(0.5g規(guī)格)、蒙脫石散(3g規(guī)格)、富馬酸替諾福韋二吡?酯片(300mg規(guī)格)等品規(guī)過評廠家數(shù)量達10家以上。
根據(jù)相關(guān)政策，對于過評品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。另外，集中采購以通過一致性評價為入圍標準。根據(jù)目前帶量采購開展的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過評企業(yè)較多的品種，業(yè)內(nèi)預計第三批帶量采購將沿用三家及以上的競爭模式，即“2 家及以上過評+1家原研”，預計過評企業(yè)家數(shù)在2家及以上(不含原研)的品種均可能納入第三批帶量采購集采。
其中納入概率大的品種包括二甲雙胍口服常釋/緩釋劑型、卡托普利片、替格瑞洛片、氨溴索口服常釋劑型、阿哌沙班片等，涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、石藥集團及中國生物制藥等。
隨著帶量采購政策的推進，相關(guān)品種的市場格局或?qū)艿接绊?。例如，石藥集團、中國生物制藥目前都已經(jīng)完成了一致性評價的替格瑞洛片為過5億元的大品種，但原研藥企阿斯利康占據(jù)主要的市場份額，原研的銷售額達到了4.95億元。業(yè)內(nèi)認為，如果替格瑞洛片成功納入到第三批集采中，或打破原研壟斷市場的局面，但從前幾輪，阿斯利康積極參與帶量采購的行動來看，其或降價保量維護自身的市場地位。
總的來看，隨著一致性評價、帶量采購等政策的推進，如果第三批集采延續(xù)第二批的競價思路，相關(guān)品種的價格比拼不可避免，競爭也將會更加激烈。