6月11日，*發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第31號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《公告》)。
據(jù)了解，雙黃連注射劑為注射劑，主要成分是金銀花、黃芩、連翹，有清熱解毒、清宣風(fēng)熱的功效。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，《公告》中對(duì)雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)新增了幾項(xiàng)內(nèi)容，包括增加警示語(yǔ)，不良反應(yīng)，禁忌項(xiàng)，注意事項(xiàng)等。
其中，應(yīng)增加的警示語(yǔ)內(nèi)容包括：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
不良反應(yīng)中增加了頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識(shí)模糊、皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
筆者通過(guò)查詢(xún)資料發(fā)現(xiàn)， 針對(duì)雙黃連注射液不良反應(yīng)事件，*曾三次發(fā)文，并建議對(duì)于無(wú)完善的急救藥品和設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，慎用雙黃連注射劑。
對(duì)于雙黃連注射液的不良反應(yīng)事件，業(yè)內(nèi)猜疑：雙黃連注射劑”由金銀花、連翹、黃芩等3味中藥材組成，金銀花中的有效成分綠原酸是一種致敏原，黃芩苷是藥疹反應(yīng)的主要原因。
另外，也有業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量分析發(fā)現(xiàn)，綠原酸、黃芩苷、連翹苷的含量不統(tǒng)一。
有醫(yī)生表示，無(wú)論是村衛(wèi)生室還是基層醫(yī)院，這一藥品使用的都很少。
事實(shí)上，中藥注射劑近段時(shí)間一直在風(fēng)口浪尖。前幾日，*就要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，強(qiáng)調(diào)“兒童禁用”。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，從2005年至今，共有柴胡注射液、魚(yú)腥草注射液等7種常見(jiàn)中藥注射劑被責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)標(biāo)注慎用、禁用人群。
且有數(shù)據(jù)顯示，2017上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端中藥注射劑*0產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計(jì)接近30億元。這*0產(chǎn)品分別集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領(lǐng)域，其中絕大多數(shù)為產(chǎn)品，但是近幾年來(lái)這10個(gè)中藥注射劑的增長(zhǎng)率都不約而同地出現(xiàn)了下滑現(xiàn)象。
*要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
可以看出，隨著對(duì)藥品安全性的提高以及醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，中藥注射劑被限制使用、重點(diǎn)監(jiān)控“雙管齊下”，以后的日子想必也不好過(guò)。