2018年度四川綿陽市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查本月啟動，將重點針對醫(yī)療器械生產企業(yè)、生產經營企業(yè)、使用單位等主體的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保群眾醫(yī)療用械安全。
2018年5月22日，從四川綿陽市食*獲悉，2018年度全市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查本月啟動，將重點針對醫(yī)療器械生產企業(yè)、生產經營企業(yè)、使用單位等主體的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)，進行全覆蓋重點檢查，努力提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保群眾醫(yī)療用械安全。
據(jù)悉，本年度日常監(jiān)督檢查中，生產企業(yè)方面重點檢查質量控制與成品放行管理、產品儲運管理、產品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測和再評價制度建立實施情況、缺陷產品召回等方面是否按照相關要求執(zhí)行。特別是無菌和植入性醫(yī)療器械在生產過程中潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制、產品的檢驗等環(huán)節(jié)是否符合相關要求。
生產經營企業(yè)方面重點檢查網(wǎng)絡銷售及第三方平臺備案情況。對未經許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的有關違法行為嚴格依法查處。重點檢查其是否在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求采取有效的質量控制措施。
使用單位方面重點檢查是否使用無證大型設備和耗材，在醫(yī)療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理制度建設、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作落實以及在產品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環(huán)節(jié)和冷藏、冷凍管理方面是否按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行。
此外，還將重點加強對生產及流通領域胎兒性別鑒定類器械的監(jiān)管，對違規(guī)經營此類醫(yī)療器械的企業(yè)將依法嚴肅處理。
編輯點評
近年來，綿陽市食品藥品監(jiān)管局認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管與服務，采取三大措施助推醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。此次四川綿陽啟動醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查也是對上述條例的認真落實行為。
（原標題：四川綿陽啟動醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查）