中國藥典規(guī)定的藥用玻璃瓶檢測標準有哪些

發(fā)布時間:2024-07-07
注射劑瓶、安瓿、口服液瓶都歸屬于藥包材,藥廠想要具有該類藥品的生產(chǎn)資格,就必須進行g(shù)mp認證?!吨袊幍洹分袑︶t(yī)用注射劑類的瓶子的檢測標準有分類并詳細的規(guī)定。
(1) 注射劑瓶
ybb00332003 《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》、ybb00302002 《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、ybb00292005-2 《中性硼硅玻璃管制注射劑瓶》、ybb00292005-1 《高硼硅玻璃管制注射劑瓶》、ybb00322003 《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、ybb00062005-2 《中性硼硅玻璃模制注射劑瓶》:分別適用于盛裝直接分裝的注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液的鈉鈣,低、中、高硅硼玻璃管制注射劑瓶以及低、中硼硅玻璃模制輸液瓶。
ybb00312002 《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》:適用于盛裝注射用無菌粉末的鈉鈣玻璃模制輸液瓶。
(2) 安瓿
ybb00332002 《低硼硅玻璃安瓿》、ybb00322005-2 《中性硼硅玻璃安瓿》:分別適用于色環(huán)和點刻痕易折低、中性硼硅玻璃安瓿。
(3) 口服液體瓶
ybb00032004 《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》:適用于盛裝口服液的經(jīng)中性化處理或未經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃管制口服液體瓶。
ybb00282002 《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、ybb00022004 《硼硅玻璃管制口服液體瓶》:適用于盛裝口服液的低、中、高(后者規(guī)定)硼硅玻璃管制口服液瓶。
(4) 玻璃管
ybb00282003 《鈉鈣玻璃藥用管》:適用于制造鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的鈉鈣玻璃管。
ybb00012005-1 《藥用高硼硅玻璃管》、ybb00012005-2 《藥用中性硼硅玻璃管》、ybb00272003 《低硼硅玻璃藥用管》:分別適用于制造低、中、高硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低、中、高硼硅玻璃管。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、電子軸偏差測試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、玻璃瓶抗熱震性試驗儀、壁厚測厚儀、瓶口邊厚儀等藥包材檢測儀器均符合上述所有標準要求。
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