出口醫(yī)療器械需要許可證嗎
醫(yī)療器械出口需要許可證，需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的文件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在是后置審批，工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請核準(zhǔn)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。
擴(kuò)展信息:
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證管理規(guī)定:
第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)事項(xiàng)的辦理，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，制定本規(guī)定。
第二條在中國境內(nèi)已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和生產(chǎn)許可證書，或者醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)備案生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
第三條企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證書的管理。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并提交加蓋企業(yè)公章的以下材料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致。
參考來源:百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
資料來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局——醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證書發(fā)放規(guī)定
醫(yī)療器械在美國通關(guān)需要哪些認(rèn)證？如果醫(yī)療器械沒有fda，通關(guān)時極有可能被fda扣留。出口美國的醫(yī)療器械需要拿到fda才能出口。fda對醫(yī)療器械的定義是:醫(yī)療器械是指符合下列條件的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑和其他類似或相關(guān)物品，包括零件或附件。它影響人體或其他動物的結(jié)構(gòu)和功能，并不通過人體或動物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來實(shí)現(xiàn)其預(yù)定用途，也不依靠代謝變化來實(shí)現(xiàn)其任何預(yù)定用途。fda明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。目前，fda的目錄中有1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。具體分類請參考產(chǎn)品的詳細(xì)說明。根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，fda將醫(yī)療器械分為三類(i、ii、iii)。第一類是“一般管理類”產(chǎn)品，指風(fēng)險(xiǎn)很小或沒有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，約占全部醫(yī)療器械的25%。ⅱ類是實(shí)行“規(guī)范管理”的產(chǎn)品，指具有一定風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，約占各類醫(yī)療器械的55%，需要申請510k。ⅲ類是具有較大危險(xiǎn)或危害，或用于支持維持生命的產(chǎn)品，約占各類醫(yī)療器械的20%。實(shí)行“上市前審批”(pma)制度。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請進(jìn)口許可證嗎？怎么會？進(jìn)口醫(yī)療器械需要進(jìn)口許可證。業(yè)務(wù)安排如下:
一、醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)必須具備的資質(zhì)
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍中有銷售醫(yī)療器械的許可)；
3.醫(yī)療器械注冊證書；
4.進(jìn)出口權(quán)(如果沒有，可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān))；
5.部分設(shè)備需要申請自動進(jìn)口許可[o證]；
6.屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書。
二、醫(yī)療器械進(jìn)口申報(bào)流程
1.確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息:名稱、價(jià)值、圖片、用途、尺寸、重量；
2.客戶與國外簽訂合同，安排發(fā)貨，并將醫(yī)療設(shè)備的發(fā)貨編號給我公司，以便隨時跟蹤貨物進(jìn)度；
3.在醫(yī)療設(shè)備到達(dá)香港的前幾天安排進(jìn)口檢查；
4.貨物到港后，安排換單、報(bào)關(guān)、繳稅、放行；
5.發(fā)貨后，我公司或客戶將提貨并入庫。
6.入庫后預(yù)約當(dāng)?shù)厣虣z人員進(jìn)行檢驗(yàn)；
7.通過檢查，通過檢查。
進(jìn)口醫(yī)療器械和設(shè)備需要什么資質(zhì)，提供什么文件？進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時應(yīng)提供的文件:
1.國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和營業(yè)執(zhí)照；
2.含有藥物成分的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證(特殊項(xiàng)目審批單)；
3.部分設(shè)備需要自動進(jìn)口許可(o證)；
4.設(shè)備的照片、銘牌、技術(shù)參數(shù)、最終用途和中文說明；
5.進(jìn)口合同、裝箱單和發(fā)票；
6.其他需要補(bǔ)充的材料。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2.營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍中有銷售醫(yī)療器械的許可】；
3.進(jìn)出口權(quán)【如果沒有進(jìn)出口權(quán)，可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1.國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊證》；
2.《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄》中的醫(yī)療器械，應(yīng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3c)；3.部分設(shè)備需要申請自動進(jìn)口許可/o證書；
4.設(shè)備的照片、銘牌、技術(shù)參數(shù)、最終用途和中文說明；
5.進(jìn)口合同、裝箱單和發(fā)票；
6.其他需要補(bǔ)充的材料。
醫(yī)療器械出口海關(guān)監(jiān)管條例1.對出口醫(yī)療器械的出口經(jīng)營主體沒有資質(zhì)要求；2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械必須在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊，方可生產(chǎn)、經(jīng)營和出口；3.出口時，要按照海關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)要求進(jìn)行申報(bào)，準(zhǔn)確申報(bào)名稱、規(guī)格、用途等內(nèi)容；自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外測溫儀的企業(yè)在向海關(guān)申報(bào)時，將獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。四、根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證管理規(guī)定》的通知》規(guī)定，已在中國境內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證書，或者醫(yī)療器械產(chǎn)品已備案生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證。
法律依據(jù):
《中華人民共和國海關(guān)法》(以下簡稱《海關(guān)法》)第三十三條，企業(yè)從事加工貿(mào)易，應(yīng)當(dāng)持有關(guān)批準(zhǔn)文件和加工貿(mào)易合同向海關(guān)備案，加工貿(mào)易成品單耗由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定核定。加工后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)復(fù)出口。所用進(jìn)口料件按國家規(guī)定屬于保稅的，應(yīng)向海關(guān)辦理核銷手續(xù)；先征稅的，依法向海關(guān)辦理退稅手續(xù)。加工貿(mào)易保稅進(jìn)口料件或制成品因故轉(zhuǎn)為內(nèi)銷的，海關(guān)憑內(nèi)銷批準(zhǔn)文件對保稅進(jìn)口料件依法征稅；國家有限制進(jìn)口規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交進(jìn)口許可證。
醫(yī)療器械進(jìn)口許可證介紹到此為止。感謝您花時間閱讀本網(wǎng)站的內(nèi)容。有關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證和進(jìn)口醫(yī)療器械出口許可證的更多信息，別忘了在本網(wǎng)站查找。
出口醫(yī)療器械需要先在進(jìn)口國注冊嗎
首先要看出口國的要求。比如歐盟必須獲得ce認(rèn)證，美國必須獲得fda認(rèn)證才能出口。具體看出口國的要求，在中國進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得中國醫(yī)療器械注冊證是合理的。
什么是“自動”出口配額？與絕對進(jìn)口配額有何不同？求解答:自動出口配額制度(自愿
出口
配額)
也稱為自愿出口限制(
出口
克制，
版本).它是出口國在進(jìn)口國的要求或壓力下，自動規(guī)定出口國在一定時期內(nèi)(一般為三年)出口某些商品的數(shù)量限制，在限制范圍內(nèi)控制出口，超過配額則禁止出口。它與絕對進(jìn)口配額的區(qū)別主要在于出口國自動限制對進(jìn)口國的出口。
進(jìn)出口配額是多少？所謂配額，是指政府為了維護(hù)自身利益或根據(jù)政府間貿(mào)易協(xié)定，在一定時期內(nèi)對某些商品的進(jìn)口或出口進(jìn)行數(shù)量限制的一種制度。它是指政府在一定時期內(nèi)對某些出口商品的出口數(shù)量或金額設(shè)定最高限額的制度。配額內(nèi)的貨物可以出口，配額外的貨物不準(zhǔn)出口，也不準(zhǔn)處罰。1.主動配額是指出口國根據(jù)國內(nèi)市場容量和特定情況設(shè)定的部分商品的出口配額。例如，在2010年俄羅斯森林大火蔓延期間，俄羅斯總理弗拉基米爾·普京下令限制一些農(nóng)業(yè)和林業(yè)產(chǎn)品的出口。2.被動配額是指出口國或地區(qū)在進(jìn)口國的要求或壓力下，在一定時期內(nèi)自動限制本國部分商品對進(jìn)口國的出口數(shù)量。超過規(guī)定數(shù)量的，禁止向進(jìn)口國出口。也稱為“自動出口配額”或“自動出口限制”。進(jìn)口配額制度也叫進(jìn)口配額。它是政府對一定時期內(nèi)某些商品的進(jìn)口數(shù)量或金額預(yù)先設(shè)定的限額。超過規(guī)定限額的不準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口配額的形式有:全球配額，即適用于世界上任何一個國家或地區(qū)的配額，根據(jù)進(jìn)口商的申請授予無限期配額，直至配額滿為止；國別配額，即按國家和地區(qū)分配的固定配額，有些是單方面強(qiáng)加的，有些是雙方協(xié)商協(xié)議確定的；進(jìn)口商，即配額分配給不同的進(jìn)口商。在一些國家，進(jìn)口配額與關(guān)稅征收相結(jié)合，在配額內(nèi)給予低、減或免稅，而在配額之外征收更高的關(guān)稅或附加稅，這就是所謂的關(guān)稅配額。
進(jìn)口國對出口國的要求介紹到此為止。感謝您花時間閱讀本網(wǎng)站的內(nèi)容。關(guān)于出口是否包括進(jìn)口以及進(jìn)口國對出口國的要求等更多信息，別忘了在本網(wǎng)站查找。