一般而言，中藥經(jīng)典名方有較多的臨床研究數(shù)據(jù)，并且各具特色，其也被廣大醫(yī)學(xué)專家及患者所認(rèn)可。一些中藥經(jīng)典名方直至今日仍然對(duì)百姓的生命健康發(fā)揮著巨大且重要的作用，也因其經(jīng)過時(shí)間檢驗(yàn)與顯著的療效獲得了百姓的信賴。
也對(duì)中藥經(jīng)典名方的規(guī)范化發(fā)展給予了高度重視，并頒發(fā)多項(xiàng)政策推動(dòng)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。比如，2017年3月，*發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》(以下簡(jiǎn)稱“《原則》”)，規(guī)定了古代經(jīng)典明方名錄所要遵循的原則，并再次聲明了經(jīng)典名方可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
自《原則》頒布后，2018年4月16日，令中藥企業(yè)翹首以待的《古代經(jīng)典名方目錄(批)》終于由*發(fā)布。今年6月1日，*又發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”)，力求推動(dòng)中藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。這給有志于開發(fā)經(jīng)典名方的藥企注入了一針強(qiáng)心劑，尤其是對(duì)于那些源于經(jīng)典名方的藥品而言，未來或?qū)⑹艿礁嗟年P(guān)注。
對(duì)于《規(guī)定》的頒布，有專家表示，《規(guī)定》明確來源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申請(qǐng)上市，不需提供藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅需提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料。這意味著，來源于歷代醫(yī)家臨床智慧結(jié)晶的經(jīng)典名方制劑走向市場(chǎng)的步伐越來越快。
也有專家表示，《規(guī)定》只公布了處方原文、出處、古代的制法及用法、劑型，至今沒有的相關(guān)文獻(xiàn)考證依據(jù)或法定技術(shù)指導(dǎo)原則。不僅如此，企業(yè)在進(jìn)行經(jīng)典名方開發(fā)時(shí)，仍有六個(gè)方面難以確定，包括處方中多基原藥材的基原無法確定;某些藥材古今藥用部位不一致;飲片特殊炮制方法難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;某些古方煎煮方法難以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn);處方劑量難以確認(rèn);古方功能主治難以與現(xiàn)代病證橋接。
雖然專家們意見不同，但可以肯定的是，有關(guān)中藥經(jīng)典明方的政策越來越多，有關(guān)部門也旨在通過政策的制定推動(dòng)中藥行業(yè)規(guī)范化的發(fā)展。當(dāng)然，也有企業(yè)抓住這些機(jī)遇，積極開發(fā)中藥經(jīng)典明方，為經(jīng)典注入新的活力。
筆者了解到，自2006年啟動(dòng)“振興工程”以來，的發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，其中包括50余家制藥企業(yè)。這些企業(yè)傳承工藝技術(shù)，融入科學(xué)理念，賦予了傳統(tǒng)中藥新的生機(jī)。
另外，也有新興企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、重復(fù)性制劑增多的背景下，結(jié)合實(shí)際需求，尋找適合市場(chǎng)發(fā)展的經(jīng)典明方加以開發(fā)，傳承和不斷改進(jìn)優(yōu)良制作工藝，從而在保證經(jīng)典名方療效的同時(shí)，使經(jīng)典名方惠于大眾。
對(duì)于中藥經(jīng)典明方未來的發(fā)展，相關(guān)學(xué)者表示，政策方面，無論是藥品審評(píng)主管部門還是其他相關(guān)部門必須明確技術(shù)指導(dǎo)，再根據(jù)原則提出建議，避免造成人力、資源浪費(fèi)。再好的醫(yī)藥政策，都需要落地執(zhí)行，否則將是一紙空文。
企業(yè)方面，相關(guān)藥企需要根據(jù)自身情況和市場(chǎng)實(shí)際需求來開發(fā)經(jīng)典明方，要傳承技術(shù)，通過現(xiàn)代科學(xué)的理念和方法，將中藥經(jīng)典明方做大做強(qiáng)，這樣不僅可以使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力得到提高，還能讓中藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模得到擴(kuò)大。