erm-da470k_ifcc 人類血清（蛋白質(zhì)）用作血清蛋白免疫測定標準物質(zhì)，對于它的材料的要求是，除了對同質(zhì)性、穩(wěn)定性、可追溯性和可互換性的要求之外還要具備以下條件：
1、最終材料中蛋白質(zhì)的濃度應該足夠高，以便材料的稀釋可以覆蓋測定測量間隔的相關(guān)部分
2、材料應該是光學透明的。這一特性很重要，因為大多數(shù)臨床免疫測定使用光學檢測方法。這意味著材料必須具有低含量的脂質(zhì)和脂蛋白
3、根據(jù)連續(xù)參考材料校準的測定結(jié)果必須具有連續(xù)性。這是臨床化學中的一個重要問題，因為使用參考范圍和決策限要求測量結(jié)果在更長的時間范圍內(nèi)具有可比性
對于大多數(shù)通過 erm-da470 認證的蛋白質(zhì)，該材料具有足夠的可交換性，可以顯著降低批間差異。因此，決定按照與適用于 erm-da470 的程序類似的程序生產(chǎn)新材料。
血清是從 6 個采血中心采集的血液中按照確保其來自健康供體且血清脂質(zhì)含量低的程序生產(chǎn)的。生產(chǎn)了兩個中試批次，一個只加標了 crp，一個加標了 crp 和 β2 微球蛋白 (b2m)。 試驗批次用于驗證加工程序產(chǎn)生的材料具有所需的特性（均勻性、穩(wěn)定性、b2m 的可交換性、材料的光學透明度）。 在此基礎上，決定進一步處理血清的主要部分，并在材料中加入 crp（來自胸腔積液）和重組 b2m。血清分 5 批進行處理，然后合并，加入 b2m 和 crp 并裝入小瓶（每瓶 1 ml 血清）。 血清在小瓶中凍干，然后儲存在-70°c。
針對 14 種蛋白質(zhì)評估了材料的均質(zhì)性和穩(wěn)定性：a2m、aag、aat、alb、b2m、c3c、c4、cer、hpt、iga、igg、igm、trf 和 ttr。 與 erm-da470k_ifcc 人類血清（蛋白質(zhì)） 相比，act 未在新材料中獲得認證。 b2m 被添加到蛋白質(zhì)列表中，以便稍后對其進行認證。 對于 cer 和 crp，在此認證活動期間沒有為材料分配任何值。
使用erm-da470k_ifcc 人類血清（蛋白質(zhì)）作為校準物，對 12 種蛋白質(zhì)進行了表征。這是使用價值傳輸協(xié)議實現(xiàn)的，該協(xié)議可被視為參考程序 [6]。在所謂的封閉值轉(zhuǎn)移程序中，針對常用儀器校準物測量校準物 (erm-da470) 的 6 個稀釋度和 erm-da470k/ifcc 的 6 個稀釋度，并根據(jù)斜率的比率確定目標材料的濃度回歸線（測量濃度與稀釋度）。在開放式值傳遞程序中，erm-da470 用作儀器中的校準物，目標材料的 6 種稀釋度直接針對該校準物的不同稀釋度進行測量。使用回歸線的斜率（內(nèi)插濃度與稀釋度）確定目標材料的濃度。
用于測量蛋白質(zhì)濃度的技術(shù)是比濁法、比濁法，對于 alb，還有可見光譜法。使用不同的平臺（即儀器；abbott architect、beckman immage、bn ii 和 bn prospec、不同的 hitachi 儀器、eiken lx 2200、olympus au640、roche integra）和試劑進行測量。共有 18 個實驗室參與了價值分配，4 個使用開放式價值轉(zhuǎn)移程序，12 個使用封閉式價值轉(zhuǎn)移程序，2 個使用開放式和封閉式程序（見第 6.1 節(jié)）。大多數(shù)特性測量要么在 iso/iec 17025 認證下進行，要么在 iso 13485 質(zhì)量體系的范圍內(nèi)進行。從其余實驗室獲得了技術(shù)能力和應用文件控制的書面證據(jù)。